En studie som undersøker bruken av vaksine- og antigenutfordringer for immunovervåking hos friske deltakere
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 0-studie som utforsker bruken av vaksine- og antigenutfordringer for immunovervåking hos friske frivillige
Formålet med denne studien er å karakterisere immunresponsen in vivo ved bruk av godkjente vaksiner og antigenutfordringer, samt en hudskadeutfordring for å stimulere immunsystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (BMI = vekt/høyde^2), inklusive, og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kilogram (kg)
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) (for kohort 3) utført ved screening. Eventuelle abnormiteter må anses som ikke klinisk signifikante, og denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, blodkoagulasjonen, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes hvis utrederen vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
- Alle kvinner må ha en negativ høysensitiv serum (Beta-humant choriongonadotropin [Beta-hCG]) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest forhåndsdose på dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alle typer immunsvikt eller autoimmun sykdom eller sykdomsbehandling assosiert med immunsuppresjon eller lymfopeni. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, benmargs- eller organtransplantasjon, lymfoproliferative lidelser, T- eller B-celle mangelsyndromer, splenektomi, funksjonell aspleni og kronisk granulomatøs sykdom
- Anamnese med lever- eller nyresvikt, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, blødningsforstyrrelser, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser og atopisk dermatitt
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av intervensjonene i denne studien eller deres hjelpestoffer
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon, angioødem eller anafylaksi mot legemidler eller mat
- Kontraindikasjoner for bruk av noen av studieintervensjonene per forskrivningsinformasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Vaksineutfordring Imvanex
Deltakerne vil få enkeltdose Imvanex subkutant på dag 1. Deltakerne vil også bli inkludert i DREEM EEG-substudien.
|
Imvanex 0,5 milliliter (ml) suspensjon til injeksjon vil bli administrert som enkelt subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Vaksineutfordring Shingrix
Deltakerne vil få enkeltdose Shingrix intramuskulært på dag 1. Deltakerne vil også bli inkludert i DREEM EEG-substudien.
|
Shingrix 0,5 ml suspensjon vil bli administrert som enkelt intramuskulær (IM) injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Antigen Challenge Lipopolysaccharides (LPS)
Deltakerne vil motta en enkeltdose LPS intravenøst (IV) på dag 1. Deltakerne vil også bli inkludert i DREEM EEG-substudien og vital patch physIQ-plattformunderstudien.
|
LPS 1,0 nanogram per kilogram (ng/kg) endotoksinsuspensjon vil bli administrert som enkelt IV-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: Antigen Challenge Candin
Deltakerne vil motta én enkelt injeksjon av Candin og én enkelt injeksjon av saltvannskontroll intradermalt på dag 1. Deltakerne vil også bli inkludert i DREEM EEG-substudien.
|
Candin 0,1 ml injeksjonsvæske, oppløsning vil bli administrert som én intradermal injeksjon.
Andre navn:
Saltvannskontrolloppløsning for injeksjon vil bli administrert som én intradermal injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5: Hudskadeutfordring
3 punchbiopsier vil bli utført i henhold til standard retningslinjer for dermatologisk praksis.
Biopsiprøver fra nedre del av magen vil bli tatt på dag 1.
|
3 punchbiopsier vil bli utført og vevsbiopsiprøver i nedre del av magen vil bli tatt på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1 og kohort 2: Endring fra baseline av immuncellepopulasjoner
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager
|
Endring fra baseline i immuncellepopulasjoner vil bli målt i perifere blodprøver eller vev fra friske frivillige.
|
Baseline opptil 90 dager
|
|
Kohort 3 og kohort 4: Endring fra baseline av immuncellepopulasjoner
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager
|
Endring fra baseline i immuncellepopulasjoner vil bli målt i perifere blodprøver eller vev fra friske frivillige.
|
Baseline opptil 14 dager
|
|
Kohort 5: Endring fra baseline av immuncellepopulasjoner
Tidsramme: Baseline opptil 10 dager
|
Endring fra baseline i immuncellepopulasjoner vil bli målt i vev fra friske frivillige.
|
Baseline opptil 10 dager
|
|
Kohort 1 og kohort 2: Endring fra baseline i celleoverflateantigenfenotype
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager
|
Endring fra baseline i celleoverflateantigenfenotype vil bli målt i perifere blodprøver eller vev fra friske frivillige.
|
Baseline opptil 90 dager
|
|
Kohort 3 og kohort 4: Endring fra baseline i celleoverflateantigenfenotype
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager
|
Endring fra baseline i celleoverflateantigenfenotype vil bli målt i perifere blodprøver eller vev fra friske frivillige.
|
Baseline opptil 14 dager
|
|
Kohort 5: Endring fra baseline i celleoverflateantigenfenotype
Tidsramme: Baseline opptil 10 dager
|
Endring fra baseline i celleoverflateantigenfenotype vil bli målt i vev fra friske frivillige.
|
Baseline opptil 10 dager
|
|
Kohort 1 og kohort 2: Endring fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer (løselige cytokiner og kjemokiner)
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager
|
Løselige cytokiner og kjemokiner vil bli målt ved immunoassay.
|
Baseline opptil 90 dager
|
|
Kohort 3 og kohort 4: Endring fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer (løselige cytokiner og kjemokiner)
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager
|
Løselige cytokiner og kjemokiner vil bli målt ved immunoassay.
|
Baseline opptil 14 dager
|
|
Kohort 5: Endring fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer (løselige cytokiner og kjemokiner)
Tidsramme: Baseline opptil 10 dager
|
Løselige cytokiner og kjemokiner vil bli målt ved immunoassay.
|
Baseline opptil 10 dager
|
|
Kohort 1 og kohort 2: Endring fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer (cellebundne og vevsassosierte proteiner)
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager
|
Cellebundne og vevsassosierte proteiner vil bli målt ved etablerte metoder inkludert flowcytometri og immunhistokjemi.
|
Baseline opptil 90 dager
|
|
Kohort 3 og kohort 4: Endring fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer (cellebundne og vevsassosierte proteiner)
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager
|
Cellebundne og vevsassosierte proteiner vil bli målt ved etablerte metoder inkludert flowcytometri og immunhistokjemi.
|
Baseline opptil 14 dager
|
|
Kohort 5: Endring fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer (cellebundne og vevsassosierte proteiner)
Tidsramme: Baseline opptil 10 dager
|
Cellebundne og vevsassosierte proteiner vil bli målt ved etablerte metoder inkludert flowcytometri og immunhistokjemi.
|
Baseline opptil 10 dager
|
|
Kohort 1 og kohort 2: Endring fra baseline i uttrykk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager
|
Transkripsjonelle endringer i genuttrykk vil bli målt ved etablerte metoder som ribonukleinsyre (RNA) mikroarray, RNAseq og enkeltcelle RNA-sekvensering, og vil bli rapportert i antall gentranskripter per prøve eller per celle.
|
Baseline opptil 90 dager
|
|
Kohort 3 og kohort 4: Endring fra baseline i uttrykk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager
|
Transkripsjonelle endringer i genuttrykk vil bli målt ved etablerte metoder som ribonukleinsyre (RNA) mikroarray, RNAseq og enkeltcelle RNA-sekvensering, og vil bli rapportert i antall gentranskripter per prøve eller per celle.
|
Baseline opptil 14 dager
|
|
Kohort 5: Endring fra baseline i uttrykk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Baseline opptil 10 dager
|
Transkripsjonelle endringer i genuttrykk vil bli målt ved etablerte metoder som RNA-mikroarray, RNAseq og enkeltcelle-RNA-sekvensering, og vil bli rapportert i antall gentranskripter per prøve eller per celle.
|
Baseline opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i standardavvik fra baseline for immuncellepopulasjoner i en deltaker
Tidsramme: Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager; Kohort 5: Baseline opptil 10 dager
|
Endring i standardavvik fra baseline for immuncellepopulasjoner i en deltaker vil bli målt.
|
Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager; Kohort 5: Baseline opptil 10 dager
|
|
Endring i standardavvik fra baseline for immuncellepopulasjoner mellom deltakere
Tidsramme: Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager; Kohort 5: Baseline opptil 10 dager
|
Endring i standardavvik fra baseline av immuncellepopulasjoner mellom deltakerne vil bli målt.
|
Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager; Kohort 5: Baseline opptil 10 dager
|
|
Endring i standardavvik fra baseline i celleoverflateantigenfenotype i en deltaker
Tidsramme: Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager; Kohort 5: Baseline opptil 10 dager
|
Endring i standardavvik fra baseline i celleoverflateantigenfenotype innen en deltaker vil bli målt.
|
Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager; Kohort 5: Baseline opptil 10 dager
|
|
Endring i standardavvik fra baseline i celleoverflateantigenfenotype mellom deltakere
Tidsramme: Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager; Kohort 5: Baseline opptil 10 dager
|
Endring i standardavvik fra baseline i celleoverflateantigenfenotype mellom deltakerne vil bli målt.
|
Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager; Kohort 5: Baseline opptil 10 dager
|
|
Endring i standardavvik fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer i en deltaker
Tidsramme: Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager; Kohort 5: Baseline opptil 10 dager
|
Endring i standardavvik fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer i en deltaker vil bli målt.
|
Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager; Kohort 5: Baseline opptil 10 dager
|
|
Endring i standardavvik fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer mellom deltakere
Tidsramme: Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager; Kohort 5: Baseline opptil 10 dager
|
Endring i standardavvik fra baseline i aktiveringsstatus for inflammatoriske mediatorer mellom deltakerne vil bli målt.
|
Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager; Kohort 5: Baseline opptil 10 dager
|
|
Endring i standardavvik fra baseline i uttrykk for inflammatoriske mediatorer i en deltaker
Tidsramme: Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager; Kohort 5: Baseline opptil 10 dager
|
Endring i standardavvik fra baseline i uttrykk for inflammatoriske mediatorer hos en deltaker vil bli målt.
|
Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager; Kohort 5: Baseline opptil 10 dager
|
|
Endring i standardavvik fra baseline i uttrykk for inflammatoriske mediatorer mellom deltakere
Tidsramme: Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager; Kohort 5: Baseline opptil 10 dager
|
Endring i standardavvik fra baseline i uttrykk for inflammatoriske mediatorer mellom deltakerne vil bli målt.
|
Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager; Kohort 5: Baseline opptil 10 dager
|
|
Korrelasjon av baseline immuncellepopulasjoner med vaksine/antigen immunrespons fenotype
Tidsramme: Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager
|
Korrelasjon av baseline immuncellepopulasjoner med vaksine/antigen immunrespons fenotype vil bli målt ved fenotypiske og funksjonelle analyser.
|
Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager
|
|
Korrelasjon av genomikk med vaksine/antigen immunrespons fenotype
Tidsramme: Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager
|
Korrelasjon av genomikk med vaksine/antigen immunrespons fenotype vil bli målt ved fenotypiske og funksjonelle analyser.
|
Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager
|
|
Korrelasjon av serologi med vaksine/antigenimmunresponsfenotype
Tidsramme: Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager
|
Korrelasjon av serologi med vaksine/antigen immunrespons fenotype vil bli målt ved fenotypiske og funksjonelle analyser.
|
Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager
|
|
Korrelasjon av løselige proteiner med vaksine/antigen immunrespons fenotype
Tidsramme: Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager
|
Korrelasjon av løselige proteiner med vaksine/antigen immunrespons fenotype vil bli målt ved fenotypiske og funksjonelle analyser.
|
Kohort 1 og Kohort 2: Baseline opptil 90 dager; Kohort 3 og Kohort 4: Baseline opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108590
- NOPRODNAP0016 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .