Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo explorando o uso de desafios de vacinas e antígenos para monitoramento imunológico em participantes saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 0 explorando o uso de desafios de vacinas e antígenos para monitoramento imunológico em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é caracterizar a resposta imune in vivo usando vacinas aprovadas e desafios de antígenos, bem como um desafio de ferimento na pele para estimular o sistema imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (IMC = peso/altura^2), inclusive, e um peso corporal não inferior a 50 quilos (kg)
  • Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) (para Coorte 3) realizado na triagem. Qualquer anormalidade deve ser considerada não clinicamente significativa e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, coagulação sanguínea, hematologia ou exame de urina estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
  • Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez de soro altamente sensível negativo (Beta-gonadotrofina coriônica humana [Beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo pré-dose no Dia 1

Critério de exclusão:

  • História de qualquer tipo de imunodeficiência ou doença autoimune ou tratamento de doença associada à imunossupressão ou linfopenia. Estes incluem, mas não estão limitados a transplante de medula óssea ou órgão, distúrbios linfoproliferativos, síndromes de deficiência de células T ou B, esplenectomia, asplenia funcional e doença granulomatosa crônica
  • História de insuficiência hepática ou renal, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, hemorrágicos, distúrbios reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos e dermatite atópica
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer uma das intervenções neste estudo ou seus excipientes
  • História de reação alérgica grave, angioedema ou anafilaxia a medicamentos ou alimentos
  • Contra-indicações para o uso de qualquer uma das intervenções do estudo por informações de prescrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Desafio de Vacina Imvanex
Os participantes receberão uma dose única de Imvanex por via subcutânea no Dia 1. Os participantes também serão incluídos no subestudo DREEM EEG.
Biológico: Imvanex
Imvanex 0,5 mililitros (mL) suspensão para injeção será administrado como injeção subcutânea (SC) única.
Outros nomes:
  • Imvamune
Experimental: Coorte 2: Desafio da Vacina Shingrix
Os participantes receberão uma dose única de Shingrix por via intramuscular no Dia 1. Os participantes também serão incluídos no subestudo DREEM EEG.
Biológico: Shingrix
A suspensão de 0,5 ml de Shingrix será administrada como injeção intramuscular (IM) única.
Experimental: Coorte 3: Lipopolissacarídeos (LPS) de Desafio de Antígeno
Os participantes receberão uma dose única de LPS por via intravenosa (IV) no Dia 1. Os participantes também serão incluídos no subestudo DREEM EEG e no subestudo da plataforma physIQ de adesivo vital.
Biológico: LPS
LPS 1,0 nanograma por quilograma (ng/kg) de suspensão de endotoxina será administrado como injeção IV única.
Outros nomes:
  • Endotoxina
Experimental: Coorte 4: Antigen Challenge Candin
Os participantes receberão uma única injeção de Candin e uma única injeção de controle salino por via intradérmica no Dia 1. Os participantes também serão incluídos no subestudo DREEM EEG.
Biológico: Candin
Candin 0,1 mL solução para injeção será administrado como uma injeção intradérmica.
Outros nomes:
  • Candida albicans
Outro: Controle salino
A solução salina de controle para injeção será administrada como uma injeção intradérmica.
Experimental: Coorte 5: Desafio de Ferimentos na Pele
Serão realizadas 3 biópsias por punção de acordo com as diretrizes práticas dermatológicas padrão. Amostras de biópsia de tecido do abdome inferior serão coletadas no dia 1.
Outro: Biópsia de pele
Serão realizadas 3 biópsias por punção e amostras de biópsia de tecido do abdome inferior serão coletadas no dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1 e Coorte 2: Alteração da linha de base das populações de células imunes
Prazo: Linha de base até 90 dias
A alteração da linha de base nas populações de células imunes será medida em amostras de sangue periférico ou tecidos de voluntários saudáveis.
Linha de base até 90 dias
Coorte 3 e Coorte 4: Alteração da linha de base das populações de células imunes
Prazo: Linha de base até 14 dias
A alteração da linha de base nas populações de células imunes será medida em amostras de sangue periférico ou tecidos de voluntários saudáveis.
Linha de base até 14 dias
Coorte 5: Alteração da linha de base das populações de células imunes
Prazo: Linha de base até 10 dias
A mudança da linha de base nas populações de células imunes será medida em tecidos de voluntários saudáveis.
Linha de base até 10 dias
Coorte 1 e Coorte 2: Alteração da linha de base no fenótipo do antígeno da superfície celular
Prazo: Linha de base até 90 dias
A alteração da linha de base no fenótipo do antígeno de superfície celular será medida em amostras de sangue periférico ou tecidos de voluntários saudáveis.
Linha de base até 90 dias
Coorte 3 e Coorte 4: Alteração da linha de base no fenótipo do antígeno da superfície celular
Prazo: Linha de base até 14 dias
A alteração da linha de base no fenótipo do antígeno de superfície celular será medida em amostras de sangue periférico ou tecidos de voluntários saudáveis.
Linha de base até 14 dias
Coorte 5: Alteração da linha de base no fenótipo do antígeno da superfície celular
Prazo: Linha de base até 10 dias
A alteração da linha de base no fenótipo do antígeno de superfície celular será medida em tecidos de voluntários saudáveis.
Linha de base até 10 dias
Coorte 1 e Coorte 2: Mudança da linha de base no status de ativação de mediadores inflamatórios (citocinas solúveis e quimiocinas)
Prazo: Linha de base até 90 dias
Citocinas solúveis e quimiocinas serão dosadas por imunoensaio.
Linha de base até 90 dias
Coorte 3 e Coorte 4: Alteração da linha de base no status de ativação de mediadores inflamatórios (citocinas e quimiocinas solúveis)
Prazo: Linha de base até 14 dias
Citocinas solúveis e quimiocinas serão dosadas por imunoensaio.
Linha de base até 14 dias
Coorte 5: Alteração da linha de base no status de ativação de mediadores inflamatórios (citocinas e quimiocinas solúveis)
Prazo: Linha de base até 10 dias
Citocinas solúveis e quimiocinas serão dosadas por imunoensaio.
Linha de base até 10 dias
Coorte 1 e Coorte 2: Alteração da linha de base no status de ativação de mediadores inflamatórios (proteínas ligadas a células e associadas a tecidos)
Prazo: Linha de base até 90 dias
Proteínas ligadas a células e associadas a tecidos serão medidas por métodos estabelecidos, incluindo citometria de fluxo e imuno-histoquímica.
Linha de base até 90 dias
Coorte 3 e Coorte 4: Alteração da linha de base no status de ativação de mediadores inflamatórios (proteínas ligadas a células e associadas a tecidos)
Prazo: Linha de base até 14 dias
Proteínas ligadas a células e associadas a tecidos serão medidas por métodos estabelecidos, incluindo citometria de fluxo e imuno-histoquímica.
Linha de base até 14 dias
Coorte 5: Alteração da linha de base no status de ativação de mediadores inflamatórios (proteínas ligadas a células e associadas a tecidos)
Prazo: Linha de base até 10 dias
Proteínas ligadas a células e associadas a tecidos serão medidas por métodos estabelecidos, incluindo citometria de fluxo e imuno-histoquímica.
Linha de base até 10 dias
Coorte 1 e Coorte 2: Mudança da linha de base na expressão de mediadores inflamatórios
Prazo: Linha de base até 90 dias
Alterações transcricionais na expressão gênica serão medidas por métodos estabelecidos, como microarray de ácido ribonucleico (RNA), RNAseq e sequenciamento de RNA de célula única, e serão relatadas em número de transcrições de genes por amostra ou por célula.
Linha de base até 90 dias
Coorte 3 e Coorte 4: Mudança da linha de base na expressão de mediadores inflamatórios
Prazo: Linha de base até 14 dias
Alterações transcricionais na expressão gênica serão medidas por métodos estabelecidos, como microarray de ácido ribonucleico (RNA), RNAseq e sequenciamento de RNA de célula única, e serão relatadas em número de transcrições de genes por amostra ou por célula.
Linha de base até 14 dias
Coorte 5: Alteração da linha de base na expressão de mediadores inflamatórios
Prazo: Linha de base até 10 dias
Alterações transcricionais na expressão gênica serão medidas por métodos estabelecidos, como microarray de RNA, RNAseq e sequenciamento de RNA de célula única, e serão relatadas em número de transcrições de genes por amostra ou por célula.
Linha de base até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desvio padrão da linha de base das populações de células imunes dentro de um participante
Prazo: Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias; Coorte 5: linha de base até 10 dias
A mudança no desvio padrão da linha de base das populações de células imunes dentro de um participante será medida.
Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias; Coorte 5: linha de base até 10 dias
Alteração no desvio padrão da linha de base das populações de células imunes entre os participantes
Prazo: Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias; Coorte 5: linha de base até 10 dias
A mudança no desvio padrão da linha de base das populações de células imunes entre os participantes será medida.
Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias; Coorte 5: linha de base até 10 dias
Alteração no desvio padrão da linha de base no fenótipo do antígeno da superfície celular em um participante
Prazo: Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias; Coorte 5: linha de base até 10 dias
A mudança no desvio padrão da linha de base no fenótipo do antígeno de superfície celular dentro de um participante será medida.
Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias; Coorte 5: linha de base até 10 dias
Alteração no desvio padrão da linha de base no fenótipo do antígeno da superfície celular entre os participantes
Prazo: Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias; Coorte 5: linha de base até 10 dias
A mudança no desvio padrão da linha de base no fenótipo do antígeno de superfície celular entre os participantes será medida.
Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias; Coorte 5: linha de base até 10 dias
Mudança no desvio padrão da linha de base no status de ativação de mediadores inflamatórios dentro de um participante
Prazo: Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias; Coorte 5: linha de base até 10 dias
A mudança no desvio padrão da linha de base no estado de ativação de mediadores inflamatórios dentro de um participante será medida.
Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias; Coorte 5: linha de base até 10 dias
Alteração no desvio padrão da linha de base no status de ativação de mediadores inflamatórios entre participantes
Prazo: Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias; Coorte 5: linha de base até 10 dias
A mudança no desvio padrão da linha de base no status de ativação de mediadores inflamatórios entre os participantes será medida.
Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias; Coorte 5: linha de base até 10 dias
Mudança no desvio padrão da linha de base na expressão de mediadores inflamatórios dentro de um participante
Prazo: Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias; Coorte 5: linha de base até 10 dias
A mudança no desvio padrão da linha de base na expressão de mediadores inflamatórios dentro de um participante será medida.
Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias; Coorte 5: linha de base até 10 dias
Mudança no desvio padrão da linha de base na expressão de mediadores inflamatórios entre os participantes
Prazo: Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias; Coorte 5: linha de base até 10 dias
A mudança no desvio padrão da linha de base na expressão de mediadores inflamatórios entre os participantes será medida.
Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias; Coorte 5: linha de base até 10 dias
Correlação de populações basais de células imunes com fenótipo de resposta imune a vacina/antígeno
Prazo: Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias
A correlação das populações basais de células imunes com o fenótipo de resposta imune vacina/antígeno será medida por ensaios fenotípicos e funcionais.
Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias
Correlação da genômica com fenótipo de resposta imune a vacina/antígeno
Prazo: Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias
A correlação da genômica com o fenótipo da resposta imune vacina/antígeno será medida por ensaios fenotípicos e funcionais.
Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias
Correlação da sorologia com fenótipo de resposta imune de vacina/antígeno
Prazo: Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias
A correlação da sorologia com o fenótipo da resposta imune vacina/antígeno será medida por ensaios fenotípicos e funcionais.
Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias
Correlação de proteínas solúveis com fenótipo de resposta imune a vacina/antígeno
Prazo: Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias
A correlação das proteínas solúveis com o fenótipo da resposta imune vacina/antígeno será medida por ensaios fenotípicos e funcionais.
Coorte 1 e Coorte 2: Linha de base até 90 dias; Coorte 3 e Coorte 4: linha de base até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108590
  • NOPRODNAP0016 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever