Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, amely feltárja a vakcinák és az antigénekkel kapcsolatos kihívásokat az immunrendszer monitorozására egészséges résztvevőknél

2020. január 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

0. fázisú tanulmány, amely feltárja a vakcinák és az antigénekkel kapcsolatos kihívások használatát egészséges önkéntesek immunrendszerének monitorozására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze az immunválaszt in vivo jóváhagyott vakcinák és antigén-kihívások, valamint az immunrendszer stimulálására szolgáló bőrsérülési kihívások segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Merksem, Belgium, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) (BMI = súly/magasság^2) között van, és testtömege legalább 50 kilogramm (kg)
  • Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján (a 3. kohorsz esetében), amelyet a szűrés során végeztek. Bármilyen rendellenességet klinikailag nem szignifikánsnak kell tekinteni, és ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgáló aláírásával kell ellátni.
  • A szűrővizsgálaton elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges. Ha a szérumkémiai panel, a véralvadás, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevő csak akkor vehet részt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
  • Alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Minden nőnek negatív, nagyon érzékeny szérum (béta-humán koriongonadotropin [Béta-hCG]) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie az 1. napon.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen típusú immunhiányos vagy autoimmun betegség, vagy immunszuppresszióval vagy limfopéniával kapcsolatos betegségkezelés anamnézisében. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan a csontvelő- vagy szervátültetés, a limfoproliferatív rendellenességek, a T- vagy B-sejt-hiányos szindrómák, a lépeltávolítás, a funkcionális asplenia és a krónikus granulomatózus betegség
  • Máj- vagy veseelégtelenség, jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, vérzési rendellenességek, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok, valamint atópiás dermatitis
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálatban szereplő bármely beavatkozással vagy segédanyagaival szemben
  • Súlyos allergiás reakció, angioödéma vagy anafilaxia a kórtörténetben gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
  • Ellenjavallatok bármely vizsgálati beavatkozás alkalmazására a felírási információk szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Vaccine Challenge Imvanex
A résztvevők egyszeri adag Imvanex-et kapnak szubkután az 1. napon. A résztvevők a DREEM EEG-alvizsgálatban is részt vesznek.
Biológiai: Imvanex
Az Imvanex 0,5 milliliteres (ml) szuszpenziós injekciót egyetlen szubkután (SC) injekcióként kell beadni.
Más nevek:
  • Imvamune
Kísérleti: 2. kohorsz: Vaccine Challenge Shingrix
A résztvevők egyszeri adag Shingrix-et kapnak intramuszkulárisan az 1. napon. A résztvevőket a DREEM EEG alvizsgálatba is bevonják.
Biológiai: Shingrix
A Shingrix 0,5 ml szuszpenziót egyetlen intramuszkuláris (IM) injekcióként kell beadni.
Kísérleti: 3. kohorsz: Antigén-kihívás lipopoliszacharidok (LPS)
A résztvevők egyetlen adag LPS-t kapnak intravénásan (IV) az 1. napon. A résztvevők részt vesznek a DREEM EEG alvizsgálatban és a létfontosságú patch physIQ platform alvizsgálatában is.
Biológiai: LPS
LPS 1,0 nanogramm per kilogramm (ng/kg) endotoxin szuszpenziót egyetlen IV injekcióként kell beadni.
Más nevek:
  • Endotoxin
Kísérleti: 4. kohorsz: Antigén kihívás Candin
A résztvevők egyetlen Candin injekciót és egyetlen injekciós sóoldatot kapnak intradermálisan az 1. napon. A résztvevők a DREEM EEG alvizsgálatban is részt vesznek.
Biológiai: Candin
A Candin 0,1 ml oldatos injekciót egyetlen intradermális injekcióként kell beadni.
Más nevek:
  • Candida albicans
Egyéb: Sóoldat kontroll
A fiziológiás sóoldat injekcióhoz való injekciót egyetlen intradermális injekcióként kell beadni.
Kísérleti: 5. kohorsz: Bőrsebzés kihívás
A szokásos bőrgyógyászati ​​gyakorlati irányelvek szerint 3 ütési biopsziát kell végezni. Az alsó hasi szövet biopsziás mintáit az 1. napon veszik.
Egyéb: Bőr biopszia
Az 1. napon 3 lyukasztásos biopsziát végeznek, és alsó hasi szövetmintákat vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. kohorsz: Változás az immunsejtpopulációk kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállás akár 90 napig
Az immunsejtpopulációk kiindulási értékéhez viszonyított változását egészséges önkéntesek perifériás vérmintáiban vagy szöveteiben mérik.
Alapállás akár 90 napig
3. és 4. kohorsz: Változás az immunsejtpopulációk kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállás akár 14 napig
Az immunsejtpopulációk kiindulási értékéhez viszonyított változását egészséges önkéntesek perifériás vérmintáiban vagy szöveteiben mérik.
Alapállás akár 14 napig
5. kohorsz: Változás az immunsejtpopulációk kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállás akár 10 napig
Az immunsejtpopulációk kiindulási értékéhez viszonyított változását egészséges önkéntesek szöveteiben mérik.
Alapállás akár 10 napig
1. és 2. kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a sejtfelszíni antigén fenotípusban
Időkeret: Alapállás akár 90 napig
A sejtfelszíni antigén fenotípusának változását az alapvonalhoz képest egészséges önkéntesek perifériás vérmintáiban vagy szöveteiben mérik.
Alapállás akár 90 napig
3. és 4. kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a sejtfelszíni antigén fenotípusban
Időkeret: Alapállás akár 14 napig
A sejtfelszíni antigén fenotípusának változását az alapvonalhoz képest egészséges önkéntesek perifériás vérmintáiban vagy szöveteiben mérik.
Alapállás akár 14 napig
5. kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a sejtfelszíni antigén fenotípusban
Időkeret: Alapállás akár 10 napig
A sejtfelszíni antigén fenotípusának alapvonalhoz viszonyított változását egészséges önkéntesek szöveteiben mérik.
Alapállás akár 10 napig
1. és 2. kohorsz: Változás a kiindulási állapothoz képest a gyulladásos mediátorok aktiválási állapotában (oldható citokinek és kemokinek)
Időkeret: Alapállás akár 90 napig
Az oldható citokineket és kemokineket immunoassay-vel mérjük.
Alapállás akár 90 napig
3. és 4. kohorsz: Változás a kiindulási állapothoz képest a gyulladásos mediátorok aktiválási állapotában (oldható citokinek és kemokinek)
Időkeret: Alapállás akár 14 napig
Az oldható citokineket és kemokineket immunoassay-vel mérjük.
Alapállás akár 14 napig
5. kohorsz: Változás a kiindulási állapothoz képest a gyulladásos mediátorok aktiválási állapotában (oldható citokinek és kemokinek)
Időkeret: Alapállás akár 10 napig
Az oldható citokineket és kemokineket immunoassay-vel mérjük.
Alapállás akár 10 napig
1. és 2. kohorsz: Változás a kiindulási állapothoz képest a gyulladásos mediátorok aktiválási állapotában (sejthez kötött és szövetekhez kapcsolódó fehérjék)
Időkeret: Alapállás akár 90 napig
A sejthez kötött és szövethez kapcsolódó fehérjéket bevált módszerekkel mérjük, beleértve az áramlási citometriát és az immunhisztokémiát.
Alapállás akár 90 napig
3. és 4. kohorsz: Változás a kiindulási állapothoz képest a gyulladásos mediátorok aktiválási állapotában (sejthez kötött és szövetekhez kapcsolódó fehérjék)
Időkeret: Alapállás akár 14 napig
A sejthez kötött és szövethez kapcsolódó fehérjéket bevált módszerekkel mérjük, beleértve az áramlási citometriát és az immunhisztokémiát.
Alapállás akár 14 napig
5. kohorsz: Változás a kiindulási állapothoz képest a gyulladásos mediátorok aktiválási állapotában (sejthez kötött és szövethez kapcsolódó fehérjék)
Időkeret: Alapállás akár 10 napig
A sejthez kötött és szövethez kapcsolódó fehérjéket bevált módszerekkel mérjük, beleértve az áramlási citometriát és az immunhisztokémiát.
Alapállás akár 10 napig
1. és 2. kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos mediátorok kifejeződésében
Időkeret: Alapállás akár 90 napig
A génexpresszió transzkripciós változásait olyan bevált módszerekkel mérik, mint a ribonukleinsav (RNS) microarray, az RNAseq és az egysejtes RNS szekvenálás, és mintánként vagy sejtenkénti géntranszkriptumok számában jelentjük.
Alapállás akár 90 napig
3. és 4. kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos mediátorok kifejeződésében
Időkeret: Alapállás akár 14 napig
A génexpresszió transzkripciós változásait olyan bevált módszerekkel mérik, mint a ribonukleinsav (RNS) microarray, az RNAseq és az egysejtes RNS szekvenálás, és mintánként vagy sejtenkénti géntranszkriptumok számában jelentjük.
Alapállás akár 14 napig
5. kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos mediátorok expressziójában
Időkeret: Alapállás akár 10 napig
A génexpresszió transzkripciós változásait olyan bevált módszerekkel mérjük, mint az RNS microarray, az RNAseq és az egysejtű RNS szekvenálás, és mintánként vagy sejtenkénti géntranszkriptumok számában jelentjük.
Alapállás akár 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevőn belüli immunsejtpopulációk kiindulási értékétől való szórás változása
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig; 5. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 10 napig
Mérni kell a résztvevőn belüli immunsejtpopulációk kiindulási értékétől való szórás változását.
1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig; 5. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 10 napig
Az immunsejtpopulációk kiindulási értékétől való szórás változása a résztvevők között
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig; 5. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 10 napig
Mérni fogják az immunsejt-populációk kiindulási értékétől való szórást a résztvevők között.
1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig; 5. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 10 napig
Az alapvonaltól való standard eltérés változása a sejtfelszíni antigén fenotípusban egy résztvevőn belül
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig; 5. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 10 napig
Mérni fogják a sejtfelszíni antigén fenotípusában az alapvonaltól való standard eltérés változását egy résztvevőn belül.
1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig; 5. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 10 napig
Az alapvonaltól való szórás változása a sejtfelszíni antigén fenotípusban a résztvevők között
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig; 5. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 10 napig
A résztvevők között mérni fogják a sejtfelszíni antigén fenotípusának standard eltérését az alapvonaltól.
1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig; 5. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 10 napig
A résztvevőn belüli gyulladásos mediátorok aktiválási állapotának változása az alapvonaltól való szórásban
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig; 5. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 10 napig
Mérni fogják a gyulladásos mediátorok aktivációs állapotában a kiindulási értéktől való standard eltérés változását egy résztvevőn belül.
1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig; 5. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 10 napig
Az alapvonaltól való szórás változása a résztvevők közötti gyulladásos közvetítők aktiválási állapotában
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig; 5. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 10 napig
A résztvevők közötti gyulladásos mediátorok aktivációs állapotában mérhető standard eltérés az alapvonaltól.
1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig; 5. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 10 napig
Az alapvonaltól való szórás változása a gyulladásos mediátorok kifejeződésében egy résztvevőn belül
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig; 5. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 10 napig
A résztvevőn belül a gyulladásos mediátorok expressziójában az alapvonaltól való standard eltérés változását mérik.
1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig; 5. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 10 napig
Az alapvonaltól való szórás változása a résztvevők közötti gyulladásos mediátorok kifejezésében
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig; 5. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 10 napig
A résztvevők közötti gyulladásos mediátorok expressziójában a kiindulási értéktől való standard eltérés változását mérjük.
1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig; 5. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 10 napig
A kiindulási immunsejtpopulációk összefüggése a vakcina/antigén immunválasz fenotípusával
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig
A kiindulási immunsejtpopulációk és a vakcina/antigén immunválasz fenotípus közötti korrelációját fenotípusos és funkcionális vizsgálatokkal mérjük.
1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig
A genomika összefüggése a vakcina/antigén immunválasz fenotípusával
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig
A genomika és a vakcina/antigén immunválasz fenotípus közötti korrelációját fenotípusos és funkcionális vizsgálatokkal mérjük.
1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig
A szerológia összefüggése a vakcina/antigén immunválasz fenotípusával
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig
A szerológia és a vakcina/antigén immunválasz fenotípus közötti korrelációját fenotípusos és funkcionális vizsgálatokkal mérjük.
1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig
Az oldható fehérjék összefüggése a vakcina/antigén immunválasz fenotípusával
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig
Az oldható fehérjék és a vakcina/antigén immunválasz fenotípus közötti korrelációját fenotípusos és funkcionális vizsgálatokkal mérjük.
1. és 2. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 90 napig; 3. és 4. kohorsz: kiindulási állapot legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108590
  • NOPRODNAP0016 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Imvanex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel