Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, изучающее использование вакцины и антигенных тестов для иммунного мониторинга у здоровых участников

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование фазы 0, изучающее использование вакцины и антигенных тестов для иммунного мониторинга у здоровых добровольцев

Цель этого исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать иммунный ответ in vivo с использованием одобренных вакцин и антигенных проб, а также пробы с кожными ранами для стимуляции иммунной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (ИМТ = вес/рост^2) включительно и массу тела не менее 50 кг (кг)
  • Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (для когорты 3), выполненной при скрининге. Любые отклонения должны считаться клинически незначимыми, и это определение должно быть зарегистрировано в первичных документах участника и парафировано исследователем.
  • Здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки, свертывания крови, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Все женщины должны иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность в сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед введением дозы в 1-й день.

Критерий исключения:

  • История любого типа иммунодефицита или аутоиммунного заболевания или лечения заболевания, связанного с иммуносупрессией или лимфопенией. К ним относятся, помимо прочего, трансплантация костного мозга или органов, лимфопролиферативные заболевания, синдромы дефицита Т- или В-клеток, спленэктомия, функциональная аспления и хроническая гранулематозная болезнь.
  • Печеночная или почечная недостаточность в анамнезе, серьезные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, нарушения свертываемости крови, ревматологические, психические или метаболические нарушения и атопический дерматит
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого из вмешательств в этом исследовании или их вспомогательных веществ.
  • Тяжелая аллергическая реакция, ангионевротический отек или анафилаксия на лекарства или продукты питания в анамнезе.
  • Противопоказания к использованию любого из исследуемых вмешательств согласно информации о назначении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Вызов вакцины Imvanex
Участники получат однократную дозу Имванекса подкожно в День 1. Участники также будут включены в подисследование ЭЭГ DREEM.
Биологический: Имванекс
Имванекс 0,5 миллилитра (мл) суспензии для инъекций будет вводиться в виде однократной подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
  • Имвамуне
Экспериментальный: Когорта 2: Вызов вакцины Shingrix
Участники получат однократную дозу Shingrix внутримышечно в 1-й день. Участники также будут включены в подисследование DREEM ЭЭГ.
Биологический: Шингрикс
Суспензия Shingrix 0,5 мл будет вводиться в виде однократной внутримышечной (IM) инъекции.
Экспериментальный: Когорта 3: антигенные липополисахариды (LPS)
Участники получат однократную дозу LPS внутривенно (в/в) в День 1. Участники также будут включены в субисследование DREEM ЭЭГ и субисследование платформы Vita Patch physIQ.
Биологический: ЛПС
Суспензия эндотоксина LPS 1,0 нанограмм на килограмм (нг/кг) будет вводиться в виде однократной внутривенной инъекции.
Другие имена:
  • Эндотоксин
Экспериментальный: Когорта 4: Antigen Challenge Candin
Участники получат одну единственную инъекцию Candin и одну единственную инъекцию солевого контроля внутрикожно в День 1. Участники также будут включены в подисследование DREEM ЭЭГ.
Биологический: Кандин
Кандин 0,1 мл раствора для инъекций будет вводиться в виде одной внутрикожной инъекции.
Другие имена:
  • Грибковые микроорганизмы албиканс
Другой: Солевой контроль
Солевой контрольный раствор для инъекций будет вводиться в виде одной внутрикожной инъекции.
Экспериментальный: Когорта 5: Испытание ранения кожи
В соответствии со стандартными дерматологическими рекомендациями будет выполнено 3 биопсии. Образцы биопсии ткани нижней части живота будут собраны в 1-й день.
Другой: Биопсия кожи
Будет выполнено 3 пункционных биопсии, и образцы биопсии ткани нижней части живота будут собраны в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1 и когорта 2: изменение популяций иммунных клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый до 90 дней
Изменение популяций иммунных клеток по сравнению с исходным уровнем будет измеряться в образцах периферической крови или тканей здоровых добровольцев.
Базовый до 90 дней
Когорта 3 и когорта 4: изменение популяций иммунных клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый до 14 дней
Изменение популяций иммунных клеток по сравнению с исходным уровнем будет измеряться в образцах периферической крови или тканей здоровых добровольцев.
Базовый до 14 дней
Когорта 5: изменение популяций иммунных клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый до 10 дней
Изменение популяций иммунных клеток по сравнению с исходным уровнем будет измеряться в тканях здоровых добровольцев.
Базовый до 10 дней
Когорта 1 и когорта 2: изменение по сравнению с исходным уровнем антигенного фенотипа клеточной поверхности
Временное ограничение: Базовый до 90 дней
Изменение фенотипа антигена клеточной поверхности по сравнению с исходным уровнем будет измеряться в образцах периферической крови или тканей здоровых добровольцев.
Базовый до 90 дней
Когорта 3 и когорта 4: изменение по сравнению с исходным уровнем антигенного фенотипа клеточной поверхности
Временное ограничение: Базовый до 14 дней
Изменение фенотипа антигена клеточной поверхности по сравнению с исходным уровнем будет измеряться в образцах периферической крови или тканей здоровых добровольцев.
Базовый до 14 дней
Когорта 5: изменение по сравнению с исходным уровнем антигенного фенотипа клеточной поверхности
Временное ограничение: Базовый до 10 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем фенотипа антигена клеточной поверхности будет измеряться в тканях здоровых добровольцев.
Базовый до 10 дней
Когорта 1 и когорта 2: изменение по сравнению с исходным уровнем статуса активации медиаторов воспаления (растворимых цитокинов и хемокинов)
Временное ограничение: Базовый до 90 дней
Растворимые цитокины и хемокины будут измеряться иммуноанализом.
Базовый до 90 дней
Когорта 3 и когорта 4: изменение по сравнению с исходным уровнем статуса активации медиаторов воспаления (растворимых цитокинов и хемокинов)
Временное ограничение: Базовый до 14 дней
Растворимые цитокины и хемокины будут измеряться иммуноанализом.
Базовый до 14 дней
Когорта 5: изменение статуса активации медиаторов воспаления (растворимых цитокинов и хемокинов) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый до 10 дней
Растворимые цитокины и хемокины будут измеряться иммуноанализом.
Базовый до 10 дней
Когорта 1 и когорта 2: изменение по сравнению с исходным уровнем статуса активации медиаторов воспаления (белков, связанных с клетками и тканями)
Временное ограничение: Базовый до 90 дней
Белки, связанные с клетками и тканями, будут измеряться общепринятыми методами, включая проточную цитометрию и иммуногистохимию.
Базовый до 90 дней
Когорта 3 и когорта 4: изменение по сравнению с исходным уровнем статуса активации медиаторов воспаления (белков, связанных с клетками и тканями)
Временное ограничение: Базовый до 14 дней
Белки, связанные с клетками и тканями, будут измеряться общепринятыми методами, включая проточную цитометрию и иммуногистохимию.
Базовый до 14 дней
Когорта 5: изменение по сравнению с исходным уровнем статуса активации медиаторов воспаления (белков, связанных с клетками и тканями)
Временное ограничение: Базовый до 10 дней
Белки, связанные с клетками и тканями, будут измеряться общепринятыми методами, включая проточную цитометрию и иммуногистохимию.
Базовый до 10 дней
Когорта 1 и когорта 2: изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии медиаторов воспаления
Временное ограничение: Базовый до 90 дней
Транскрипционные изменения в экспрессии генов будут измеряться с помощью общепринятых методов, таких как микроматрица рибонуклеиновой кислоты (РНК), РНКсеквенирование и секвенирование РНК в одной клетке, и будет сообщаться в количестве транскриптов генов на образец или на клетку.
Базовый до 90 дней
Когорта 3 и когорта 4: изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии медиаторов воспаления
Временное ограничение: Базовый до 14 дней
Транскрипционные изменения в экспрессии генов будут измеряться с помощью общепринятых методов, таких как микроматрица рибонуклеиновой кислоты (РНК), РНКсеквенирование и секвенирование РНК в одной клетке, и будет сообщаться в количестве транскриптов генов на образец или на клетку.
Базовый до 14 дней
Когорта 5: изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии медиаторов воспаления
Временное ограничение: Базовый до 10 дней
Транскрипционные изменения в экспрессии генов будут измеряться общепринятыми методами, такими как РНК-микрочип, РНКсеквенирование и секвенирование РНК в отдельных клетках, и будут представлены в количестве транскриптов генов на образец или на клетку.
Базовый до 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартного отклонения от исходного уровня популяций иммунных клеток у участника
Временное ограничение: Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней; Когорта 5: исходный уровень до 10 дней
Будет измерено изменение стандартного отклонения от исходного уровня популяций иммунных клеток у участника.
Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней; Когорта 5: исходный уровень до 10 дней
Изменение стандартного отклонения от исходного уровня популяций иммунных клеток между участниками
Временное ограничение: Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней; Когорта 5: исходный уровень до 10 дней
Будет измерено изменение стандартного отклонения от исходного уровня популяций иммунных клеток между участниками.
Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней; Когорта 5: исходный уровень до 10 дней
Изменение стандартного отклонения от исходного уровня в фенотипе антигена клеточной поверхности у участника
Временное ограничение: Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней; Когорта 5: исходный уровень до 10 дней
Будет измерено изменение стандартного отклонения от исходного уровня в фенотипе антигена клеточной поверхности у участника.
Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней; Когорта 5: исходный уровень до 10 дней
Изменение стандартного отклонения от исходного уровня в фенотипе антигена клеточной поверхности между участниками
Временное ограничение: Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней; Когорта 5: исходный уровень до 10 дней
Будет измерено изменение стандартного отклонения от исходного уровня в фенотипе антигена клеточной поверхности между участниками.
Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней; Когорта 5: исходный уровень до 10 дней
Изменение стандартного отклонения от исходного уровня в статусе активации медиаторов воспаления у участника
Временное ограничение: Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней; Когорта 5: исходный уровень до 10 дней
Будет измерено изменение стандартного отклонения от исходного уровня в статусе активации медиаторов воспаления у участника.
Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней; Когорта 5: исходный уровень до 10 дней
Изменение стандартного отклонения от исходного уровня в статусе активации воспалительных медиаторов между участниками
Временное ограничение: Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней; Когорта 5: исходный уровень до 10 дней
Будет измерено изменение стандартного отклонения от исходного уровня в статусе активации медиаторов воспаления между участниками.
Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней; Когорта 5: исходный уровень до 10 дней
Изменение стандартного отклонения от исходного уровня экспрессии медиаторов воспаления у участника
Временное ограничение: Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней; Когорта 5: исходный уровень до 10 дней
Будет измерено изменение стандартного отклонения от исходного уровня экспрессии медиаторов воспаления у участника.
Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней; Когорта 5: исходный уровень до 10 дней
Изменение стандартного отклонения от исходного уровня экспрессии воспалительных медиаторов между участниками
Временное ограничение: Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней; Когорта 5: исходный уровень до 10 дней
Будет измерено изменение стандартного отклонения от исходного уровня экспрессии медиаторов воспаления между участниками.
Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней; Когорта 5: исходный уровень до 10 дней
Корреляция исходных популяций иммунных клеток с фенотипом иммунного ответа на вакцину/антиген
Временное ограничение: Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней.
Корреляцию исходных популяций иммунных клеток с фенотипом иммунного ответа на вакцину/антиген будут измерять с помощью фенотипических и функциональных анализов.
Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней.
Корреляция геномики с фенотипом иммунного ответа на вакцину/антиген
Временное ограничение: Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней.
Корреляция геномики с фенотипом иммунного ответа на вакцину/антиген будет измеряться с помощью фенотипических и функциональных анализов.
Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней.
Корреляция серологии с фенотипом иммунного ответа на вакцину/антиген
Временное ограничение: Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней.
Корреляция серологии с фенотипом иммунного ответа на вакцину/антиген будет измеряться фенотипическими и функциональными анализами.
Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней.
Корреляция растворимых белков с фенотипом иммунного ответа на вакцину/антиген
Временное ограничение: Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней.
Корреляция растворимых белков с фенотипом иммунного ответа на вакцину/антиген будет измеряться с помощью фенотипических и функциональных анализов.
Когорта 1 и Когорта 2: исходный уровень до 90 дней; Когорта 3 и Когорта 4: исходный уровень до 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108590
  • NOPRODNAP0016 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться