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CRPS患者におけるISSの試行

2022年4月3日 更新者:Millennium Pain Center

複合性局所疼痛症候群またはカウザルギーを有する患者における脊髄内刺激の試行

これは、多施設、前向き、非盲検、単群、観察、実現可能性研究です。 この研究の目的は、複雑な局所疼痛症候群 I 型またはカウザルギーを有する患者の慢性疼痛緩和のための最適な感覚異常カバレッジ療法による脊髄内刺激の実現可能性を判断することです。 複合性局所疼痛症候群(CRPS)に関連する難治性慢性重度四肢痛の最大20人の患者が研究に含まれます。 脊髄内最適刺激療法に対する被験者の反応をテストするための標準治療試験フェーズは、3~10 日間実施されます。 試験期間中に 50% 以上の痛みが軽減された患者には、デバイスの永久的な移植が行われます。 主要な結果は、ベースラインと比較した NPRS 疼痛スコアに基づいて、治療の 3 か月での疼痛反応を評価します。 患者は、治療開始後 6 か月間フォローアップされます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Millennium Pain Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
  2. 18歳以上である必要があります。
  3. -CRPSに起因する下肢の1つまたは両方の主な痛みまたは少なくとも3か月間保存療法に不応であったカウザルギー。
  4. 数値疼痛評価尺度(NPRS)で6以上の平均疼痛強度。
  5. -治験責任医師が決定した脊髄刺激の適切な候補。
  6. -被験者は、少なくとも1か月間、安定した用量の鎮痛剤レジメンを使用している必要があります。
  7. -研究訪問の要件を順守できなければなりません。
  8. リモコンを操作し、臨床医による治療の指示と指示に従う認知能力がある。

除外基準:

  1. 全身感染症。
  2. その他のアクティブな埋め込みデバイス。
  3. 深刻な神経学的、心理的または精神医学的障害の証拠。
  4. -刺激リードの適切な後部硬膜外配置を妨げる以前の後部減圧椎弓切除術。
  5. -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、妊娠検査が陽性の患者。
  6. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症または臨床的に重大な感染症。
  7. -脳血管疾患、肺梗塞、虚血性心疾患、不整脈、心筋梗塞、うっ血性心不全などの臨床的に重要な障害、または研究者によって決定されたその他の障害。
  8. コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない肺疾患、またはコントロールされていない高血圧。
  9. 主要な精神疾患、精神障害、薬物依存、アルコール依存、または薬物乱用障害の証拠がある患者。
  10. -多発性硬化症、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー、急速に進行するクモ膜炎、急性椎間板ヘルニア、またはその他の研究者が決定したような進行性の神経疾患を有する患者。
  11. -治験責任医師によって決定された他の身体領域の病状または痛み 研究手順、正確な痛みの報告、および/または研究エンドポイントの評価を混乱させる。
  12. -別の臨床試験への同時参加。
  13. 現在の訴訟、または保留中または承認済みの労災補償請求に基づく傷害または障害請求への関与。
  14. 過去30日間の痛みの状態の悪化または変化により、患者による痛みの評価が困難になる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ISS
試験中、経皮的リードは、標準的な臨床実践に従って、後硬膜外腔に埋め込まれ、最終的なリード位置は最適な領域に配置され、感覚異常のみを引き起こすために神経組織を刺激することによって痛みを軽減します。痛みを伴う皮膚分節に。 脊髄内最適刺激中、刺激リードの一連の電極は、市販の外部神経刺激装置の FDA 承認仕様内の刺激パラメーター (周波数、パルス幅、および振幅) を備えた電荷バランスのとれたパルス電気信号を送信します。 . これらは、痛みを伴う領域の感覚異常をカバーするように調整されます。 ベースラインの痛みと比較して、50% 以上の痛みの軽減を報告する患者は、市販の神経刺激装置 (INS) の永久移植を受ける場合があります。 これには、刺激リード、INS、固定ハードウェアを埋め込むための外科的介入と、それに続く治療プログラミングが必要です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄内最適刺激療法を提供するためのデバイス起動後 3 か月のベースラインの痛み (つまり、治療前) と比較した痛みの変化
時間枠:治療開始から 3 か月後
ベースラインの痛みに対する痛みの変化(つまり 治療前) 脊髄内最適刺激療法を提供するためのデバイス起動後 3 か月。 痛みの採点は、11 点 (0 ~ 10) の数値による痛みの評価スケールに基づきます。 このスケールでは、値 0 は痛みがないことを意味し、値 10 は想像できる最悪の痛みを表します。
治療開始から 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ricardo Vallejo, MD,PhD、Millennium Pain Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月13日

一次修了 (実際)

2022年3月23日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月15日

最初の投稿 (実際)

2019年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月3日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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