ISS:n kokeilu potilailla, joilla on CRPS
sunnuntai 3. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Millennium Pain Center
Selkärangan sisäisen stimulaation kokeilu potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai kausalgia
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, yhden haaran havainnollinen toteutettavuustutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää intraspinaalisen stimulaation toteutettavuus optimaalisella parestesiapeitolla hoidolla kroonisen kivun lievitykseen potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi I tai kausalgia.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 20 potilasta, joilla on vaikeasti hoidettavissa oleva krooninen vakava raajakipu, joka liittyy kompleksiseen alueelliseen kipuoireyhtymään (CRPS).
Tavallinen hoitokoevaihe, jossa testataan koehenkilöiden vaste intraspinal-Optimal Stim -hoitoon, suoritetaan 3–10 päivän aikana.
Potilaille, jotka saavat 50 % tai enemmän kivunlievitystä koejakson aikana, laite implantoidaan pysyvästi.
Ensisijainen tulos arvioi kipuvasteen 3 kuukauden hoidon jälkeen perustuen NPRS-kipupisteisiin suhteessa lähtötasoon.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Millennium Pain Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Täytyy olla vähintään 18-vuotias.
- Vallitseva kipu toisessa tai molemmissa alaraajoissa, joka johtuu CRPS:stä tai kausalgiasta, joka on kestänyt konservatiivista hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
- Keskimääräinen kivun intensiteetti on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS).
- Sopiva ehdokas selkäytimen stimulaatioon tutkijan määrittämänä.
- Koehenkilöillä on oltava vakaa annos kipulääkehoitoa vähintään 1 kuukauden ajan.
- On kyettävä noudattamaan opintovierailujen vaatimuksia.
- Sinulla on kognitiivinen kyky käyttää kaukosäädintä ja seurata kliinikon hoito-ohjeita ja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen infektio.
- Mikä tahansa muu aktiivinen implantoitu laite.
- Todisteet vakavista neurologisista, psykologisista tai psykiatrisista häiriöistä.
- Edellinen posteriorinen dekompressiolamektomia, joka estää stimulaatiojohtojen asianmukaisen posteriorisen epiduraalisen sijoittamisen.
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva potilas, jonka raskaustesti on positiivinen.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai kliinisesti merkittävä infektio.
- Kliinisesti merkittävä häiriö, kuten aivoverenkiertosairaus, keuhkoinfarkti, iskeeminen sydänsairaus, sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä.
- Hallitsematon diabetes, hallitsematon keuhkosairaus tai hallitsematon verenpainetauti.
- Potilaat, joilla on todisteita vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, mielenterveyshäiriöstä, huumeriippuvuudesta, alkoholiriippuvuudesta tai päihdehäiriöistä.
- Potilaat, joilla on etenevä neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, nopeasti etenevä araknoidiitti, akuutti välilevytyrä tai mikä tahansa muu tutkijan määrittämä.
- Terveystila tai kipu muilla kehon alueilla, jotka tutkija on määrittänyt häiritsevän tutkimustoimenpiteitä, tarkkaa kivun ilmoittamista ja/tai hämmentävän tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuminen meneillään olevan oikeudenkäynnin tai vireillä olevan tai hyväksytyn työntekijöiden korvausvaatimuksen mukaiseen tapaturma- tai työkyvyttömyysvaateeseen.
- Kivun lisääntyminen tai muuttuminen viimeisen 30 päivän aikana, mikä vaikeuttaa potilaan kivun arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISS
|
Tutkimuksen aikana perkutaaniset johdot implantoidaan tavanomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti posterioriin epiduraalitilaan lopullisen johtoaseman ollessa optimaalisella alueella kivun lievittämiseksi stimuloimalla hermokudosta vain parestesioiden luomiseksi. tuskalliseen dermatomiin (dermatomiin).
Intraspinaalisen optimaalisen stimulaation aikana stimulaatiojohtojen elektrodisarja tuottaa varaustasapainotetun, pulssitetun sähköisen signaalin stimulaatioparametreilla (taajuus, pulssin leveys ja amplitudi) kaupallisesti saatavan ulkoisen neurostimulaattorin FDA:n hyväksymien vaatimusten mukaisesti. .
Nämä säädetään tuottamaan parestesian peittävyyttä tuskaiselle alueelle.
Potilaille, jotka ilmoittavat kivun vähentyneen vähintään 50 % verrattuna lähtötilanteeseen, voidaan implantoida pysyvästi kaupallisesti saatavilla oleva neurostimulaattori (INS).
Tämä vaatii kirurgisen toimenpiteen stimulaatiojohtojen, INS:n ja ankkurointilaitteiston istuttamiseksi, mitä seuraa terapian ohjelmointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa verrattuna peruskipuun (eli ennen hoitoa) 3 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista intraspinaalisen optimaalisen stim-hoidon tarjoamiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen
|
Muutos kivussa suhteessa lähtötilanteeseen (esim.
ennen hoitoa) 3 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista Intraspinal-Optimal Stim -hoitoa varten.
Kivun pisteytys perustuu 11 pisteen (0-10) numeeriseen kivun arviointiasteikkoon.
Tällä asteikolla arvo 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja arvo 10 kuvastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
3 kuukautta hoidon aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Vallejo, MD,PhD, Millennium Pain Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPC-2019ISS/CRPS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .