Az ISS kipróbálása CRPS-ben szenvedő betegeknél
2022. április 3. frissítette: Millennium Pain Center
Az intraspinalis stimuláció kipróbálása összetett regionális fájdalom szindrómában vagy kausalgiában szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, prospektív, nyílt, egykarú, megfigyeléses, megvalósíthatósági tanulmány.
Ennek a vizsgálatnak a célja az intraspinalis stimuláció megvalósíthatóságának meghatározása az optimális paresztézia lefedettségű terápiával a krónikus fájdalomcsillapítás érdekében I-es típusú komplex regionális fájdalomszindrómában vagy kauzalgiában szenvedő betegeknél.
Legfeljebb 20, komplex regionális fájdalom szindrómához (CRPS) társuló, kezelhetetlen krónikus súlyos végtagfájdalomban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba.
Egy 3-10 napos időszak alatt lefolytatják az alanyok intraspinális-Optimal Stim terápiára adott válaszának tesztelésére szolgáló standard gondozási próba fázist.
Azok a betegek, akik 50%-os vagy nagyobb fájdalomcsillapítást kapnak a próbaidőszak alatt, az eszköz végleges beültetésén esnek át.
Az elsődleges eredmény értékeli a fájdalomreakciót a terápia 3 hónapja után, az NPRS fájdalompontszáma alapján a kiindulási értékhez képest.
A betegeket a kezelés megkezdése után 6 hónapig nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Millennium Pain Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.
- A CRPS-nek tulajdonítható domináns fájdalom az egyik vagy mindkét alsó végtagban, vagy olyan ok-okozati fájdalom, amely legalább 3 hónapja nem volt ellenálló a konzervatív terápiával.
- A fájdalom átlagos intenzitása nagyobb vagy egyenlő, mint 6 a numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS).
- Megfelelő jelölt gerincvelő-stimulációra a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Az alanyoknak legalább 1 hónapig stabil dózisú fájdalomcsillapítót kell kapniuk.
- Képesnek kell lennie megfelelni a tanulmányutak követelményeinek.
- Legyen kognitív képessége a távirányító kezeléséhez, és kövesse a klinikusok terápiás utasításait és útmutatásait.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás fertőzés.
- Bármilyen más aktív beültetett eszköz.
- Súlyos neurológiai, pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességek bizonyítéka.
- Korábbi posterior dekompressziós laminectomia, amely kizárja a stimulációs vezeték(ek) megfelelő hátsó epidurális elhelyezését.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akiknek terhességi tesztje pozitív.
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy klinikailag jelentős fertőzés.
- Klinikailag jelentős rendellenesség, mint például agyi érbetegség, tüdőinfarktus, ischaemiás szívbetegség, szívritmuszavar, szívizominfarktus vagy pangásos szívelégtelenség, vagy a vizsgáló által meghatározott bármely más.
- Nem kontrollált cukorbetegség, kontrollálatlan tüdőbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
- Olyan betegek, akiknél súlyos pszichiátriai betegség, mentális zavar, kábítószer-, alkohol- vagy kábítószer-függőség jele van.
- Progresszív neurológiai betegségben szenvedő betegek, mint például sclerosis multiplex, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia, gyorsan progresszív arachnoiditis, akut porckorongsérv, vagy a vizsgáló által meghatározott bármely más.
- A vizsgálati eljárásokat, a fájdalom pontos jelentését és/vagy a vizsgálat végpontjainak értékelését megzavaró egészségügyi állapot vagy más testrészek fájdalma, amelyet a vizsgáló állapított meg.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Részvétel egy sérüléssel vagy rokkantsággal kapcsolatos keresetben a folyamatban lévő peres eljárás vagy egy folyamatban lévő vagy jóváhagyott munkavállalói kártérítési kérelemben.
- A fájdalom állapotának fokozódása vagy változása az elmúlt 30 nap során, ami megnehezíti a fájdalom értékelését a páciens számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ISS
|
A vizsgálat során a perkután vezeték(eke)t a szokásos klinikai gyakorlatot követve a hátsó epidurális térbe ültetik be úgy, hogy a végső elvezetés az optimális területen legyen, hogy fájdalomcsillapítást biztosítsanak az idegszövet stimulálásával, és csak paresztézia(ok) keletkezzenek. a fájdalmas dermatómákon.
Az Intraspinalis-Optimal Stim során a stimulációs vezeték(ek)ben lévő elektródák egy töltéskiegyenlített, impulzusos elektromos jelet adnak ki stimulációs paraméterekkel (frekvencia, impulzusszélesség és amplitúdó) a kereskedelemben kapható külső neurostimulátor FDA által jóváhagyott specifikációi szerint. .
Ezeket úgy kell beállítani, hogy a fájdalmas terület paresztéziás lefedettsége legyen.
Azok a betegek, akik 50%-os vagy nagyobb fájdalomcsökkenésről számolnak be az alapfájdalomhoz képest, a kereskedelemben kapható neurostimulátor (INS) tartós beültetésén eshetnek át.
Ehhez sebészeti beavatkozásra lesz szükség a stimulációs vezetékek, az INS és a rögzítő hardver beültetésére, majd a terápia programozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása az alapfájdalomhoz képest (azaz a terápia előtt) 3 hónappal az intraspinális-optimális stimulációs terápiát biztosító eszköz aktiválása után
Időkeret: 3 hónappal a terápia aktiválása után
|
A fájdalom változása az alapfájdalomhoz képest (pl.
terápia előtt) 3 hónappal az Intraspinalis-Optimal Stim terápia biztosítására szolgáló eszköz aktiválása után.
A fájdalompontozás a 11 pontos (0-10) numerikus fájdalomértékelési skálán alapul.
Ebben a skálán a 0 érték azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 érték pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat tükrözi.
|
3 hónappal a terápia aktiválása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Vallejo, MD,PhD, Millennium Pain Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPC-2019ISS/CRPS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraspinalis-optimális stim terápia
-
Uptake Medical CorpBefejezveTüdőtágulásAusztrália, Írország, Németország, Ausztria, Új Zéland, Egyesült Királyság