Испытание ISS у пациентов с КРБС
3 апреля 2022 г. обновлено: Millennium Pain Center
Испытание внутриспинальной стимуляции у пациентов со сложным регионарным болевым синдромом или каузалгией
Это многоцентровое проспективное открытое одногрупповое обсервационное технико-экономическое обоснование.
Целью данного исследования является определение возможности интраспинальной стимуляции с оптимальной терапией покрытия парестезии для облегчения хронической боли у пациентов с комплексным регионарным болевым синдромом I типа или каузалгией.
В исследование будет включено до 20 пациентов с некупируемой хронической сильной болью в конечностях, связанной с комплексным регионарным болевым синдромом (КРБС).
В течение периода от 3 до 10 дней будет проводиться стандартная фаза испытаний для проверки реакции субъектов на терапию Intraspinal-Optimal Stim.
Пациентам, у которых в течение испытательного периода достигается уменьшение боли на 50 % или более, устройство будет имплантировано на постоянной основе.
Первичный результат будет оценивать болевой ответ через 3 месяца терапии на основе оценки боли по шкале NPRS относительно исходного уровня.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после начала терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- Millennium Pain Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен дать письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании.
- Должно быть 18 лет или старше.
- Преобладающая боль в одной или обеих нижних конечностях, связанная с КРБС или каузалгией, рефрактерная к консервативной терапии в течение как минимум 3 месяцев.
- Средняя интенсивность боли больше или равна 6 по числовой шкале оценки боли (NPRS).
- Подходящий кандидат на стимуляцию спинного мозга по решению исследователя.
- Субъекты должны принимать стабильную дозу обезболивающих препаратов в течение как минимум 1 месяца.
- Должен быть в состоянии выполнить требования учебных визитов.
- Обладать когнитивными способностями управлять пультом дистанционного управления и следовать инструкциям и указаниям врачей.
Критерий исключения:
- Системная инфекция.
- Любое другое активное имплантированное устройство.
- Свидетельства серьезных неврологических, психологических или психических расстройств.
- Задняя декомпрессивная ламинэктомия в анамнезе, препятствующая соответствующему заднему эпидуральному размещению электродов стимуляции.
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность.
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или клинически значимая инфекция.
- Клинически значимое расстройство, такое как цереброваскулярное заболевание, инфаркт легкого, ишемическая болезнь сердца, сердечная аритмия, инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность, или любое другое, как определено исследователем.
- Неконтролируемый диабет, неконтролируемое заболевание легких или неконтролируемая гипертензия.
- Пациенты с признаками серьезного психического заболевания, психического расстройства, наркотической, алкогольной зависимости или расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Пациенты с прогрессирующим неврологическим заболеванием, таким как рассеянный склероз, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, быстро прогрессирующий арахноидит, острая грыжа межпозвоночного диска или любое другое заболевание, определяемое исследователем.
- Медицинское состояние или боль в других областях тела, определенная исследователем как мешающая процедурам исследования, точной регистрации боли и/или ошибочной оценке конечных точек исследования.
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании.
- Участие в иске о травме или инвалидности в рамках текущего судебного разбирательства или ожидающего рассмотрения или утвержденного иска о компенсации работникам.
- Обострение или изменение болевого синдрома за последние 30 дней, что затрудняет оценку боли пациентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МКС
|
Во время исследования чрескожные электроды будут имплантированы в соответствии со стандартной клинической практикой в заднее эпидуральное пространство с конечным положением электрода, расположенным в оптимальной области для облегчения боли путем стимуляции нервной ткани, чтобы вызвать только парестезию (парестезии). на болезненном дерматоме(ах).
Во время интраспинальной оптимальной стимуляции набор электродов в электродах стимуляции будет подавать сбалансированный по заряду импульсный электрический сигнал с параметрами стимуляции (частота, ширина импульса и амплитуда) в пределах одобренных FDA спецификаций имеющегося в продаже внешнего нейростимулятора. .
Они будут скорректированы, чтобы вызвать парестезию, покрывающую болезненную область.
Пациентам, которые сообщат о снижении боли на 50% или более по сравнению с исходной болью, может быть проведена постоянная имплантация имеющегося в продаже нейростимулятора (INS).
Это потребует хирургического вмешательства для имплантации электродов для стимуляции, INS и крепежного оборудования с последующим программированием терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по сравнению с исходной болью (т.е. до терапии) через 3 месяца после активации устройства для проведения Intraspinal-Optimal Stim терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала терапии
|
Изменение боли по сравнению с исходной болью (т.е.
до терапии) через 3 месяца после активации аппарата для проведения терапии Intraspinal-Optimal Stim.
Оценка боли будет основываться на 11-балльной (от 0 до 10) числовой шкале оценки боли.
В этой шкале значение 0 означает отсутствие боли, а значение 10 отражает самую сильную вообразимую боль.
|
Через 3 месяца после начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Vallejo, MD,PhD, Millennium Pain Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPC-2019ISS/CRPS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .