Utprøving av ISS hos pasienter med CRPS
3. april 2022 oppdatert av: Millennium Pain Center
Utprøving av intraspinal stimulering hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom eller kausalgi
Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, enkeltarms, observasjons-, mulighetsstudie.
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av intra-spinal stimulering med optimal parestesi-dekningsterapi for kronisk smertelindring hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom type I eller kausalgi.
Opptil 20 pasienter med intraktable kroniske alvorlige lemmersmerter assosiert med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) vil bli inkludert i studien.
En prøvefase for standardbehandling for å teste et forsøkspersons respons på Intraspinal-Optimal Stim-terapi vil bli utført i løpet av en 3 til 10-dagers periode.
Pasienter som oppnår 50 % eller mer smertelindring i løpet av prøveperioden vil gjennomgå permanent implantasjon av enheten.
Primært resultat vil evaluere smerterespons ved 3 måneders behandling, basert på NPRS smerteskåre i forhold til baseline.
Pasientene vil bli fulgt opp i 6 måneder etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
- Millennium Pain Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien.
- Må være 18 år eller eldre.
- Overveiende smerte i en eller begge underekstremitetene tilskrevet CRPS eller kausalgi som har vært motstandsdyktig mot konservativ terapi i minst 3 måneder.
- Gjennomsnittlig smerteintensitet større eller lik 6 på den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS).
- Passende kandidat for ryggmargsstimulering som bestemt av etterforskeren.
- Forsøkspersonene må ha en stabil dose smertestillende medisin i minst 1 måned.
- Må kunne oppfylle kravene til studiebesøk.
- Ha kognitiv evne til å betjene fjernkontrollen og følg terapiinstruksjoner og instruksjoner fra klinikere.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk infeksjon.
- Enhver annen aktiv implantert enhet.
- Bevis på alvorlige nevrologiske, psykologiske eller psykiatriske lidelser.
- Tidligere posterior dekompressiv laminektomi som utelukker passende posterior epidural plassering av stimuleringsledning(er).
- Pasienter som er gravide, ammer eller kvinner i fertil alder med positive graviditetstester.
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller en klinisk signifikant infeksjon.
- En klinisk signifikant lidelse som cerebrovaskulær sykdom, lungeinfarkt, iskemisk hjertesykdom, hjerterytmeforstyrrelser, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt eller andre som bestemt av etterforskeren.
- Ukontrollert diabetes, ukontrollert lungesykdom eller ukontrollert hypertensjon.
- Pasienter som har tegn på alvorlig psykiatrisk sykdom, psykisk lidelse, rusavhengighet, alkoholavhengighet eller ruslidelser.
- Pasienter som har progressiv nevrologisk sykdom som multippel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, raskt progredierende arachnoiditt, akutt diskusprolaps eller andre som bestemt av etterforsker.
- Medisinsk tilstand eller smerte i andre kroppsområder som av etterforskeren fastsettes som forstyrrende studieprosedyrer, nøyaktig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering av studiens endepunkter.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
- Involvering i et skade- eller funksjonshemmingskrav under gjeldende rettstvist eller et verserende eller godkjent krav om arbeidserstatning.
- Eskalerende eller endret smertetilstand i løpet av de siste 30 dagene som skaper vanskeligheter med smertevurdering av pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ISS
|
Under forsøket vil perkutan(e) ledning(er) bli implantert, i henhold til standard klinisk praksis, i det bakre epiduralrommet med den endelige elektrodeposisjonen plassert i det optimale området for å gi smertelindring ved å stimulere nevralt vev for kun å skape parestesi(r) på smertefulle dermatomer.
Under Intraspinal-Optimal Stim vil et sett med elektroder i stimuleringsledningen(e) levere et ladningsbalansert, pulsert elektrisk signal med stimuleringsparametre (frekvens, pulsbredde og amplitude) innenfor FDA-godkjente spesifikasjoner for den kommersielt tilgjengelige eksterne nevrostimulatoren .
Disse vil bli justert for å gi parestesidekning av det smertefulle området.
Pasienter som vil rapportere lik eller større enn 50 % reduksjon i smerte, i forhold til baseline smerte, kan gjennomgå permanent implantasjon av en kommersielt tilgjengelig nevrostimulator (INS).
Dette vil kreve et kirurgisk inngrep for å implantere stimuleringsledninger, INS og forankringsmaskinvare etterfulgt av terapiprogrammering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte i forhold til baseline smerte (dvs. før terapi) 3 måneder etter aktivering av enheten for å gi Intraspinal-Optimal Stim-terapi
Tidsramme: 3 måneder etter terapiaktivering
|
Endring i smerte i forhold til baseline smerte (dvs.
før terapi) 3 måneder etter aktivering av enheten for å gi Intraspinal-Optimal Stim-terapi.
Smertescoring vil være basert på 11-punkts (0 til 10) numerisk smertevurderingsskala.
I denne skalaen betyr en verdi på 0 ingen smerte, og en verdi på 10 gjenspeiler den verst tenkelige smerten.
|
3 måneder etter terapiaktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Vallejo, MD,PhD, Millennium Pain Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPC-2019ISS/CRPS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .