Ensayo de ISS en pacientes con SDRC
3 de abril de 2022 actualizado por: Millennium Pain Center
Ensayo de estimulación intraespinal en pacientes con síndrome de dolor regional complejo o causalgia
Este es un estudio de factibilidad observacional, prospectivo, abierto, de un solo brazo, multicéntrico.
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de la estimulación intraespinal con terapia de cobertura de parestesia óptima para el alivio del dolor crónico en pacientes con síndrome de dolor regional complejo tipo I o causalgia.
Se incluirán en el estudio hasta 20 pacientes con dolor severo crónico en las extremidades intratable asociado con el síndrome de dolor regional complejo (SDRC).
Se llevará a cabo una fase de prueba estándar de atención para evaluar la respuesta de los sujetos a la terapia Intraespinal-Optimal Stim durante un período de 3 a 10 días.
Los pacientes que obtengan un alivio del dolor del 50 % o más durante el período de prueba se someterán a la implantación permanente del dispositivo.
El resultado primario evaluará la respuesta al dolor a los 3 meses de tratamiento, según la puntuación de dolor de la NPRS en relación con el valor inicial.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses después del inicio de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Millennium Pain Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico.
- Debe tener 18 años o más.
- Dolor predominante en uno o ambos miembros inferiores atribuido a SDRC o causalgia refractario al tratamiento conservador durante al menos 3 meses.
- Intensidad promedio del dolor mayor o igual a 6 en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
- Candidato apropiado para la estimulación de la médula espinal según lo determine el investigador.
- Los sujetos deben estar en una dosis estable de un régimen de analgésicos durante al menos 1 mes.
- Debe ser capaz de cumplir con los requisitos de las visitas de estudio.
- Tener la capacidad cognitiva de operar el control remoto y seguir las instrucciones de terapia y las instrucciones de los médicos.
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica.
- Cualquier otro dispositivo implantado activo.
- Evidencia de trastornos neurológicos, psicológicos o psiquiátricos graves.
- Laminectomía descompresiva posterior anterior que impide la colocación epidural posterior adecuada de los cables de estimulación.
- Pacientes embarazadas, en período de lactancia o mujeres en edad fértil con pruebas de embarazo positivas.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una infección clínicamente significativa.
- Un trastorno clínicamente significativo, como enfermedad cerebrovascular, infarto pulmonar, cardiopatía isquémica, arritmia cardíaca, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier otro que determine el investigador.
- Diabetes no controlada, enfermedad pulmonar no controlada o hipertensión no controlada.
- Pacientes que tienen evidencia de enfermedad psiquiátrica mayor, trastorno mental, dependencia de drogas, dependencia de alcohol o trastornos por abuso de sustancias.
- Pacientes que tienen una enfermedad neurológica progresiva como esclerosis múltiple, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, aracnoiditis rápidamente progresiva, hernia discal aguda o cualquier otra según lo determine el investigador.
- Condición médica o dolor en otras áreas del cuerpo determinadas por el investigador como que interfieren con los procedimientos del estudio, el informe preciso del dolor y/o la evaluación de confusión de los puntos finales del estudio.
- Participación simultánea en otro estudio clínico.
- Participación en un reclamo por lesión o discapacidad bajo un litigio actual o un reclamo de compensación para trabajadores pendiente o aprobado.
- Aumento o cambio de la condición del dolor en los últimos 30 días que dificulta la evaluación del dolor por parte del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EEI
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Durante la prueba, se implantarán cables percutáneos, siguiendo las prácticas clínicas estándar, en el espacio epidural posterior con la posición final del cable ubicada en el área óptima para aliviar el dolor al estimular el tejido neural con el fin de crear parestesias únicamente. en los dermatomas dolorosos.
Durante la estimulación intraespinal óptima, un conjunto de electrodos en los cables de estimulación entregará una señal eléctrica pulsada de carga balanceada con parámetros de estimulación (frecuencia, ancho de pulso y amplitud) dentro de las especificaciones aprobadas por la FDA del neuroestimulador externo comercialmente disponible. .
Estos se ajustarán para producir una cobertura de parestesia del área dolorosa.
Los pacientes que informen una reducción del dolor igual o superior al 50 %, en relación con el dolor inicial, pueden someterse a la implantación permanente de un neuroestimulador disponible en el mercado (INS).
Esto requerirá una intervención quirúrgica para implantar los cables de estimulación, el INS y el hardware de anclaje, seguido de la programación de la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor en relación con el dolor inicial (es decir, antes de la terapia) a los 3 meses después de la activación del dispositivo para proporcionar la terapia Intraspinal-Optimal Stim
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación de la terapia
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Cambio en el dolor en relación con el dolor inicial (es decir,
antes de la terapia) a los 3 meses después de la activación del dispositivo para proporcionar terapia intraespinal-Optimal Stim.
La calificación del dolor se basará en la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (0 a 10).
En esta escala, un valor de 0 significa que no hay dolor y un valor de 10 refleja el peor dolor imaginable.
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3 meses después de la activación de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Vallejo, MD,PhD, Millennium Pain Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPC-2019ISS/CRPS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .