Proeven van ISS bij patiënten met CRPS
3 april 2022 bijgewerkt door: Millennium Pain Center
Proeven van intra-spinale stimulatie bij patiënten met complex regionaal pijnsyndroom of causalgie
Dit is een multicenter, prospectief, open-label, single-arm, observationeel haalbaarheidsonderzoek.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van intra-spinale stimulatie met optimale paresthesiedekkingstherapie voor chronische pijnverlichting bij patiënten met complex regionaal pijnsyndroom type I of causalgie.
Tot 20 patiënten met hardnekkige chronische ernstige pijn in de ledematen geassocieerd met complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Er zal gedurende een periode van 3 tot 10 dagen een standaardbehandelingsfase worden uitgevoerd om de reactie van proefpersonen op Intraspinal-Optimal Stim-therapie te testen.
Bij patiënten die tijdens de proefperiode 50% of meer pijnverlichting krijgen, wordt het apparaat permanent geïmplanteerd.
De primaire uitkomst zal de pijnrespons evalueren na 3 maanden therapie, op basis van de NPRS-pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
Patiënten worden gedurende 6 maanden na het begin van de therapie gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
- Millennium Pain Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie.
- Moet 18 jaar of ouder zijn.
- Overheersende pijn in een of beide onderste ledematen toegeschreven aan CRPS of causalgie die gedurende ten minste 3 maanden ongevoelig is geweest voor conservatieve therapie.
- Gemiddelde pijnintensiteit groter dan of gelijk aan 6 op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS).
- Geschikte kandidaat voor ruggenmergstimulatie zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen moeten gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis pijnmedicatie volgen.
- Moet kunnen voldoen aan de eisen van studiebezoeken.
- De cognitieve vaardigheid hebben om de afstandsbediening te bedienen en de therapie-instructies en aanwijzingen van clinici op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische infectie.
- Elk ander actief geïmplanteerd apparaat.
- Bewijs van ernstige neurologische, psychologische of psychiatrische stoornissen.
- Eerdere posterieure decompressie laminectomie die geschikte posterieure epidurale plaatsing van stimulatielead(s) uitsluit.
- Patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of vrouwen die zwanger kunnen worden met positieve zwangerschapstesten.
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een klinisch significante infectie.
- Een klinisch significante aandoening zoals cerebrovasculaire ziekte, longinfarct, ischemische hartziekte, hartritmestoornissen, myocardinfarct of congestief hartfalen of enige andere zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde longziekte of ongecontroleerde hypertensie.
- Patiënten met aanwijzingen voor ernstige psychiatrische aandoeningen, psychische stoornissen, drugs-, alcohol- of middelenmisbruik.
- Patiënten met progressieve neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, snel voortschrijdende arachnoiditis, acute hernia of enige andere zoals bepaald door de onderzoeker.
- Medische aandoening of pijn in andere lichaamsdelen die door de onderzoeker zijn vastgesteld als storend voor onderzoeksprocedures, nauwkeurige pijnrapportage en/of verwarde evaluatie van onderzoekseindpunten.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
- Betrokkenheid bij een letsel- of arbeidsongeschiktheidsclaim in het kader van lopende rechtszaken of een hangende of goedgekeurde schadevergoedingsclaim voor werknemers.
- Escalerende of veranderende pijnconditie in de afgelopen 30 dagen waardoor pijnevaluatie door de patiënt moeilijk wordt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ISS
|
Tijdens de proef wordt (worden) percutane lead(s) geïmplanteerd, volgens standaard klinische praktijken, in de posterieure epidurale ruimte met de uiteindelijke positie van de lead in het optimale gebied om pijnverlichting te bieden door neuraal weefsel te stimuleren om alleen paresthesie(s) te creëren op de pijnlijke dermatoom(en).
Tijdens Intraspinal-Optimal Stim levert een set elektroden in de stimulatielead(s) een ladinggebalanceerd, gepulseerd elektrisch signaal met stimulatieparameters (frequentie, pulsduur en amplitude) binnen de door de FDA goedgekeurde specificaties van de in de handel verkrijgbare externe neurostimulator .
Deze zullen worden aangepast om paresthesiedekking van het pijnlijke gebied te produceren.
Patiënten die een pijnvermindering van meer dan 50% rapporteren ten opzichte van de uitgangspijn, kunnen een permanente implantatie van een in de handel verkrijgbare neurostimulator (INS) ondergaan.
Hiervoor is een chirurgische ingreep nodig om stimulatieleads, INS en verankeringshardware te implanteren, gevolgd door therapieprogrammering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn ten opzichte van baseline pijn (d.w.z. voorafgaand aan de therapie) 3 maanden na activatie van het apparaat voor het geven van Intraspinal-Optimal Stim-therapie
Tijdsspanne: 3 maanden na activering van de therapie
|
Verandering in pijn ten opzichte van baseline pijn (d.w.z.
voorafgaand aan de therapie) 3 maanden na activering van het apparaat voor het geven van Intraspinal-Optimal Stim-therapie.
De pijnscore wordt gebaseerd op de 11-punts (0 tot 10) numerieke pijnbeoordelingsschaal.
Op deze schaal betekent een waarde van 0 geen pijn en een waarde van 10 geeft de ergst denkbare pijn weer.
|
3 maanden na activering van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Vallejo, MD,PhD, Millennium Pain Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPC-2019ISS/CRPS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .