Badanie ISS u pacjentów z CRPS
3 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Millennium Pain Center
Próby stymulacji wewnątrzrdzeniowej u pacjentów ze złożonym zespołem bólu regionalnego lub kauzalgią
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, obserwacyjne studium wykonalności.
Celem pracy jest określenie możliwości zastosowania wewnątrzrdzeniowej stymulacji z optymalnym pokryciem parestezji w leczeniu bólu przewlekłego u pacjentów ze złożonym regionalnym zespołem bólowym typu I lub kauzalgią.
Do badania zostanie włączonych do 20 pacjentów z nieuleczalnym, przewlekłym, ciężkim bólem kończyn związanym ze złożonym regionalnym zespołem bólowym (CRPS).
Standardowa faza próbna opieki w celu sprawdzenia odpowiedzi pacjentów na terapię Intraspinal-Optimal Stim zostanie przeprowadzona w okresie od 3 do 10 dni.
Pacjenci, którzy uzyskają 50% lub więcej ulgi w bólu podczas okresu próbnego, zostaną poddani trwałemu wszczepieniu urządzenia.
Pierwszorzędowy wynik będzie oceniał odpowiedź na ból po 3 miesiącach terapii, w oparciu o punktację bólu NPRS w stosunku do wartości wyjściowych.
Pacjenci będą pod obserwacją przez 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- Millennium Pain Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym.
- Musi mieć ukończone 18 lat.
- Przeważający ból w jednej lub obu kończynach dolnych przypisywany CRPS lub kauzalgii, który był oporny na leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące.
- Średnie natężenie bólu większe lub równe 6 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS).
- Odpowiedni kandydat do stymulacji rdzenia kręgowego określony przez Badacza.
- Pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę leku przeciwbólowego przez co najmniej 1 miesiąc.
- Musi być w stanie spełnić wymagania wizyt studyjnych.
- Mieć zdolność poznawczą obsługi pilota i postępować zgodnie z instrukcjami terapeutycznymi i wskazówkami klinicysty.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie ogólnoustrojowe.
- Każde inne aktywne wszczepione urządzenie.
- Dowody poważnych zaburzeń neurologicznych, psychologicznych lub psychiatrycznych.
- Przebyta tylna laminektomia dekompresyjna, która wyklucza odpowiednie tylne zewnątrzoponowe umieszczenie elektrody stymulacyjnej.
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego.
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zakażenie istotne klinicznie.
- Klinicznie istotne zaburzenie, takie jak choroba naczyń mózgowych, zawał płuc, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca lub jakiekolwiek inne określone przez badacza.
- Niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana choroba płuc lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Pacjenci z objawami poważnych chorób psychicznych, zaburzeń psychicznych, uzależnienia od narkotyków, uzależnienia od alkoholu lub zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji.
- Pacjenci z postępującą chorobą neurologiczną, taką jak stwardnienie rozsiane, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, szybko postępujące zapalenie pajęczynówki, ostra przepuklina dysku lub inne określone przez badacza.
- Stan zdrowia lub ból w innych obszarach ciała określony przez Badacza jako zakłócający procedury badania, dokładne zgłaszanie bólu i/lub mylącą ocenę punktów końcowych badania.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
- Udział w roszczeniu dotyczącym urazu lub niepełnosprawności w ramach bieżącego postępowania sądowego lub w toku lub zatwierdzonym roszczeniu o odszkodowanie pracownicze.
- Narastający lub zmieniający się stan bólu w ciągu ostatnich 30 dni, który stwarza trudności w ocenie bólu przez pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ISS
|
Podczas badania elektrody przezskórne zostaną wszczepione, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, w tylną przestrzeń nadtwardówkową, przy czym ostateczne położenie elektrody zostanie zlokalizowane w optymalnym obszarze, aby zapewnić ulgę w bólu poprzez stymulację tkanki nerwowej w celu wywołania jedynie parestezji na bolesnym dermatomie (dermatomach).
Podczas optymalnej stymulacji wewnątrzrdzeniowej zestaw elektrod w przewodach stymulacyjnych będzie dostarczał impulsowy sygnał elektryczny o zrównoważonym ładunku z parametrami stymulacji (częstotliwość, szerokość impulsu i amplituda) zgodnie ze specyfikacjami zatwierdzonymi przez FDA dla dostępnego w handlu zewnętrznego neurostymulatora .
Zostaną one dostosowane w celu uzyskania pokrycia parestezji bolesnego obszaru.
Pacjenci, którzy zgłoszą równą lub większą niż 50% redukcję bólu w stosunku do bólu wyjściowego, mogą zostać poddani stałemu wszczepieniu dostępnego w handlu neurostymulatora (INS).
Będzie to wymagało interwencji chirurgicznej w zakresie elektrod do stymulacji implantu, INS i sprzętu kotwiczącego, a następnie zaprogramowania terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w stosunku do bólu wyjściowego (tj. przed terapią) po 3 miesiącach od aktywacji urządzenia w celu zapewnienia terapii Intraspinal-Optimal Stim
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji terapii
|
Zmiana bólu w stosunku do bólu wyjściowego (tj.
przed terapią) po 3 miesiącach od aktywacji urządzenia w celu zapewnienia terapii Intraspinal-Optimal Stim.
Ocena bólu będzie oparta na 11-punktowej (od 0 do 10) numerycznej skali oceny bólu.
W tej skali wartość 0 oznacza brak bólu, a wartość 10 oznacza ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
|
3 miesiące po aktywacji terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Vallejo, MD,PhD, Millennium Pain Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPC-2019ISS/CRPS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .