Teste de ISS em pacientes com CRPS
3 de abril de 2022 atualizado por: Millennium Pain Center
Avaliação da Estimulação Intraespinhal em Pacientes com Síndrome de Dor Regional Complexa ou Causalgia
Este é um estudo de viabilidade multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único, observacional.
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade da estimulação intra-espinhal com terapia de cobertura de parestesia ideal para alívio da dor crônica em pacientes com síndrome de dor regional complexa tipo I ou causalgia.
Até 20 pacientes com dor severa crônica intratável nos membros associada à síndrome de dor regional complexa (SDRC) serão incluídos no estudo.
Uma fase experimental padrão de cuidados para testar a resposta de um indivíduo à terapia Intraspinal-Optimal Stim será conduzida durante um período de 3 a 10 dias.
Os pacientes que obtiverem 50% ou mais de alívio da dor durante o período experimental serão submetidos à implantação permanente do dispositivo.
O desfecho primário avaliará a resposta à dor aos 3 meses de terapia, com base no escore de dor NPRS em relação à linha de base.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses após o início da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Millennium Pain Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico.
- Deve ter 18 anos ou mais.
- Dor predominante em um ou ambos os membros inferiores atribuída a SDRC ou causalgia refratária à terapia conservadora por pelo menos 3 meses.
- Intensidade média de dor maior ou igual a 6 na escala numérica de dor (NPRS).
- Candidato adequado para estimulação da medula espinhal, conforme determinado pelo investigador.
- Os indivíduos devem estar em uma dose estável de regime de medicação para dor por pelo menos 1 mês.
- Deve ser capaz de cumprir os requisitos das visitas de estudo.
- Ter capacidade cognitiva de operar o controle remoto e seguir as instruções e orientações terapêuticas dos médicos.
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica.
- Qualquer outro dispositivo implantado ativo.
- Evidência de distúrbios neurológicos, psicológicos ou psiquiátricos graves.
- Laminectomia descompressiva posterior anterior que impede a colocação epidural posterior apropriada do(s) eletrodo(s) de estimulação.
- Doentes grávidas, a amamentar ou mulheres em idade fértil com testes de gravidez positivos.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou uma infecção clinicamente significativa.
- Um distúrbio clinicamente significativo, como doença cerebrovascular, infarto pulmonar, doença isquêmica do coração, disritmia cardíaca, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer outro conforme determinado pelo investigador.
- Diabetes não controlado, doença pulmonar não controlada ou hipertensão não controlada.
- Pacientes com evidências de doença psiquiátrica grave, transtorno mental, dependência de drogas, dependência de álcool ou transtornos por abuso de substâncias.
- Pacientes com doença neurológica progressiva, como esclerose múltipla, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, aracnoidite rapidamente progressiva, hérnia de disco aguda ou qualquer outra determinada pelo investigador.
- Condição médica ou dor em outras áreas do corpo determinadas pelo investigador como interferindo nos procedimentos do estudo, relatórios precisos da dor e/ou avaliação confusa dos pontos finais do estudo.
- Participação concomitante em outro estudo clínico.
- Envolvimento em uma reivindicação por lesão ou invalidez sob litígio atual ou uma reivindicação de indenização trabalhista pendente ou aprovada.
- Escalonamento ou alteração do quadro de dor nos últimos 30 dias que cria dificuldade de avaliação da dor pelo paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ISS
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Durante o ensaio, eletrodo(s) percutâneo(s) será(ão) implantado(s), seguindo as práticas clínicas padrão, no espaço epidural posterior com a posição final do eletrodo localizada na área ideal para proporcionar alívio da dor estimulando o tecido neural a fim de criar apenas parestesia(s) no(s) dermátomo(s) doloroso(s).
Durante a estimulação intraespinhal ideal, um conjunto de eletrodos no(s) eletrodo(s) de estimulação fornecerá um sinal elétrico pulsado com carga balanceada com parâmetros de estimulação (frequência, largura de pulso e amplitude) dentro das especificações aprovadas pela FDA do neuroestimulador externo disponível comercialmente .
Estes serão ajustados para produzir cobertura de parestesia da área dolorida.
Os pacientes que relatam uma redução igual ou superior a 50% na dor, em relação à dor basal, podem ser submetidos à implantação permanente de um neuroestimulador (INS) disponível comercialmente.
Isso exigirá uma intervenção cirúrgica para implantar eletrodos de estimulação, INS e hardware de ancoragem, seguido de programação de terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dor em relação à dor basal (ou seja, antes da terapia) 3 meses após a ativação do dispositivo para fornecer terapia Intraspinal-Optimal Stim
Prazo: 3 meses após a ativação da terapia
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Mudança na dor em relação à dor basal (ou seja,
antes da terapia) 3 meses após a ativação do dispositivo para fornecer terapia Intraspinal-Optimal Stim.
A pontuação da dor será baseada na escala numérica de dor de 11 pontos (0 a 10).
Nesta escala, um valor de 0 significa ausência de dor e um valor de 10 reflete a pior dor imaginável.
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3 meses após a ativação da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Vallejo, MD,PhD, Millennium Pain Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPC-2019ISS/CRPS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .