CRPS 환자의 ISS 시험
2022년 4월 3일 업데이트: Millennium Pain Center
복합부위통증증후군 또는 작열통 환자의 척수내 자극의 시도
이것은 다중 센터, 전향적, 공개 라벨, 단일 부문, 관측, 타당성 조사입니다.
본 연구의 목적은 복합부위통증증후군 1형 또는 작열통이 있는 환자의 만성 통증 완화를 위한 최적의 감각이상 범위 치료로 척수내 자극의 타당성을 결정하는 것이다.
복합 부위 통증 증후군(CRPS)과 관련된 난치성 만성 중증 사지 통증 환자 최대 20명이 연구에 포함될 예정입니다.
Intraspinal-Optimal Stim 요법에 대한 피험자의 반응을 테스트하기 위한 치료 표준 시험 단계는 3일에서 10일 기간 동안 수행됩니다.
시험 기간 동안 50% 이상의 통증 완화를 얻은 환자는 장치의 영구 이식을 받게 됩니다.
1차 결과는 기준선 대비 NPRS 통증 점수를 기준으로 치료 3개월의 통증 반응을 평가합니다.
환자는 치료 시작 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Millennium Pain Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 적어도 3개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않는 CRPS 또는 작열통에 기인한 하지 중 하나 또는 둘 모두의 우세한 통증.
- 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에서 평균 통증 강도가 6 이상입니다.
- 연구자에 의해 결정된 척수 자극에 대한 적절한 후보.
- 피험자는 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 진통제 요법을 받아야 합니다.
- 연구 방문의 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
- 리모콘을 조작하고 임상의의 치료 지침과 지시를 따르는 인지 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전신 감염.
- 기타 활성 이식 장치.
- 심각한 신경학적, 심리적 또는 정신 장애의 증거.
- 자극 리드의 적절한 후방 경막외 배치를 배제하는 이전의 후방 감압 추궁 절제술.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 양성 임신 검사를 받은 가임 여성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 임상적으로 중요한 감염.
- 뇌혈관 질환, 폐경색, 허혈성 심장 질환, 심장 부정맥, 심근 경색 또는 울혈성 심부전과 같은 임상적으로 유의한 장애 또는 조사관에 의해 결정된 기타 임의의 장애.
- 제어되지 않는 당뇨병, 제어되지 않는 폐 질환 또는 제어되지 않는 고혈압.
- 주요 정신 질환, 정신 장애, 약물 의존, 알코올 의존 또는 약물 남용 장애의 증거가 있는 환자.
- 다발성 경화증, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 급속 진행성 지주막염, 급성 추간판 탈출증과 같은 진행성 신경계 질환이 있는 환자 또는 조사관이 결정한 기타 모든 환자.
- 연구 절차, 정확한 통증 보고 및/또는 연구 종점의 혼란스러운 평가를 방해하는 것으로 조사자가 결정한 다른 신체 부위의 의학적 상태 또는 통증.
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 현재 소송에 따른 부상 또는 장애 청구 또는 계류 중이거나 승인된 근로자 보상 청구에 관여.
- 지난 30일 동안 환자가 통증 평가를 어렵게 만드는 통증 상태의 악화 또는 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ISS
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시험 기간 동안 표준 임상 관행에 따라 감각 이상만 생성하기 위해 신경 조직을 자극하여 통증 완화를 제공하기 위해 최종 리드 위치가 최적의 영역에 위치한 후방 경막 외 공간에 경피적 리드가 이식됩니다. 고통스러운 dermatome(들)에.
Intraspinal-Optimal Stim 동안 자극 리드의 전극 세트는 상업적으로 이용 가능한 외부 신경 자극기의 FDA 승인 사양 내에서 자극 매개변수(주파수, 펄스 폭 및 진폭)와 함께 전하 균형 펄스 전기 신호를 전달합니다. .
고통스러운 부위의 감각 이상 범위를 생성하도록 조정됩니다.
기준선 통증에 비해 통증이 50% 이상 감소했다고 보고하는 환자는 상업적으로 이용 가능한 신경자극기(INS)를 영구적으로 이식할 수 있습니다.
이를 위해서는 자극 리드, INS 및 앵커링 하드웨어에 이어 치료 프로그래밍에 대한 외과적 개입이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intraspinal-Optimal Stim 요법을 제공하기 위해 장치 활성화 후 3개월에 기준선 통증(즉, 치료 전)에 대한 통증의 변화
기간: 치료 활성화 후 3개월
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기준선 통증에 대한 통증의 변화(즉,
Intraspinal-Optimal Stim 치료를 제공하기 위해 장치 활성화 후 3개월에 치료 전).
통증 점수는 11점(0~10) 수치 통증 등급 척도를 기반으로 합니다.
이 척도에서 값 0은 통증이 없음을 의미하고 값 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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치료 활성화 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Vallejo, MD,PhD, Millennium Pain Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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