Erprobung von ISS bei Patienten mit CRPS

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie.
2. Muss 18 Jahre oder älter sein.
3. Vorherrschende Schmerzen in einer oder beiden unteren Extremitäten, die auf CRPS oder Kausalgie zurückzuführen sind und seit mindestens 3 Monaten auf eine konservative Therapie nicht ansprechen.
4. Durchschnittliche Schmerzintensität größer oder gleich 6 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS).
5. Geeigneter Kandidat für die Rückenmarkstimulation, wie vom Ermittler bestimmt.
6. Die Probanden müssen mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis von Schmerzmitteln erhalten.
7. Muss in der Lage sein, die Anforderungen für Studienaufenthalte zu erfüllen.
8. Sie haben die kognitive Fähigkeit, die Fernbedienung zu bedienen und die Therapieanweisungen und Anweisungen des Arztes zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Systemische Infektion.
2. Jedes andere aktive implantierte Gerät.
3. Hinweise auf schwerwiegende neurologische, psychische oder psychiatrische Erkrankungen.
4. Frühere posteriore Dekompressions-Laminektomie, die eine angemessene posteriore epidurale Platzierung der Stimulationselektrode(n) ausschließt.
5. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positiven Schwangerschaftstests.
6. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine klinisch signifikante Infektion.
7. Eine klinisch signifikante Erkrankung wie zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungeninfarkt, ischämische Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt oder dekompensierte Herzinsuffizienz oder eine andere, wie vom Prüfarzt festgestellt.
8. Unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Lungenerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck.
9. Patienten mit Anzeichen einer schweren psychiatrischen Erkrankung, psychischen Störung, Drogenabhängigkeit, Alkoholabhängigkeit oder Störungen durch Drogenmissbrauch.
10. Patienten mit fortschreitender neurologischer Erkrankung wie Multiple Sklerose, chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie, schnell fortschreitender Arachnoiditis, akutem Bandscheibenvorfall oder anderen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
11. Medizinischer Zustand oder Schmerzen in anderen Körperbereichen, die vom Prüfarzt als störend für die Studienverfahren, genaue Schmerzberichterstattung und/oder verwirrende Bewertung der Studienendpunkte eingestuft wurden.
12. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
13. Beteiligung an einem Verletzungs- oder Invaliditätsanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits oder eines anhängigen oder genehmigten Arbeitnehmerentschädigungsanspruchs.
14. Eskalierender oder sich ändernder Schmerzzustand in den letzten 30 Tagen, der die Schmerzbewertung durch den Patienten erschwert.