Essai de l'ISS chez les patients atteints de SDRC
3 avril 2022 mis à jour par: Millennium Pain Center
Essai de stimulation intra-rachidienne chez des patients atteints de syndrome douloureux régional complexe ou de causalgie
Il s'agit d'une étude de faisabilité multicentrique, prospective, ouverte, à un seul bras, observationnelle.
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de la stimulation intra-rachidienne avec une thérapie de couverture optimale paresthésie pour le soulagement de la douleur chronique chez les patients atteints de syndrome douloureux régional complexe de type I ou de causalgie.
Jusqu'à 20 patients souffrant de douleurs chroniques sévères incurables des membres associées au syndrome douloureux régional complexe (SDRC) seront inclus dans l'étude.
Une phase d'essai standard de soins pour tester la réponse d'un sujet à la thérapie Intraspinal-Optimal Stim sera menée pendant une période de 3 à 10 jours.
Les patients qui obtiennent un soulagement de la douleur de 50 % ou plus pendant la période d'essai subiront une implantation permanente du dispositif.
Le résultat principal évaluera la réponse à la douleur à 3 mois de traitement, sur la base du score de douleur NPRS par rapport à la ligne de base.
Les patients seront suivis pendant 6 mois après le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Millennium Pain Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude clinique.
- Doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Douleur prédominante dans l'un ou les deux membres inférieurs attribuée au SDRC ou à la causalgie qui a été réfractaire au traitement conservateur pendant au moins 3 mois.
- Intensité moyenne de la douleur supérieure ou égale à 6 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
- Candidat approprié pour la stimulation de la moelle épinière tel que déterminé par l'enquêteur.
- Les sujets doivent recevoir une dose stable d'analgésique pendant au moins 1 mois.
- Doit être en mesure de se conformer aux exigences des visites d'étude.
- Avoir la capacité cognitive d'utiliser la télécommande et de suivre les instructions de traitement et les directives des cliniciens.
Critère d'exclusion:
- Infection systémique.
- Tout autre dispositif implanté actif.
- Preuve de troubles neurologiques, psychologiques ou psychiatriques graves.
- Laminectomie postérieure décompressive antérieure qui empêche le placement épidural postérieur approprié de sonde(s) de stimulation.
- Patiente enceinte, allaitante ou femme en âge de procréer avec des tests de grossesse positifs.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection cliniquement significative.
- Un trouble cliniquement significatif tel qu'une maladie cérébrovasculaire, un infarctus pulmonaire, une cardiopathie ischémique, une dysrythmie cardiaque, un infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque congestive ou tout autre tel que déterminé par l'investigateur.
- Diabète non contrôlé, maladie pulmonaire non contrôlée ou hypertension non contrôlée.
- Patients présentant des signes de maladie psychiatrique majeure, de trouble mental, de toxicomanie, de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie.
- Patients atteints d'une maladie neurologique progressive telle que la sclérose en plaques, la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, l'arachnoïdite rapidement progressive, la hernie discale aiguë ou toute autre maladie déterminée par l'investigateur.
- Condition médicale ou douleur dans d'autres parties du corps déterminées par l'investigateur comme interférant avec les procédures de l'étude, le signalement précis de la douleur et / ou l'évaluation erronée des points finaux de l'étude.
- Participation simultanée à une autre étude clinique.
- Implication dans une réclamation pour blessure ou invalidité dans le cadre d'un litige en cours ou d'une demande d'indemnisation des accidents du travail en cours ou approuvée.
- L'aggravation ou l'évolution de la douleur au cours des 30 derniers jours qui rend difficile l'évaluation de la douleur par le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ISS
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Au cours de l'essai, des sondes percutanées seront implantées, conformément aux pratiques cliniques standard, dans l'espace épidural postérieur, la position finale de la sonde étant située dans la zone optimale pour soulager la douleur en stimulant le tissu neural afin de créer des paresthésies uniquement sur le(s) dermatome(s) douloureux.
Pendant Intraspinal-Optimal Stim, un ensemble d'électrodes dans les sondes de stimulation fournira un signal électrique pulsé équilibré en charge avec des paramètres de stimulation (fréquence, largeur d'impulsion et amplitude) dans les spécifications approuvées par la FDA du neurostimulateur externe disponible dans le commerce .
Ceux-ci seront ajustés pour produire une couverture paresthésie de la zone douloureuse.
Les patients qui rapporteront une réduction égale ou supérieure à 50 % de la douleur, par rapport à la douleur de base, peuvent subir l'implantation permanente d'un neurostimulateur (INS) disponible dans le commerce.
Cela nécessitera une intervention chirurgicale pour implanter les sondes de stimulation, l'INS et le matériel d'ancrage, suivie d'une programmation de la thérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur par rapport à la douleur de base (c'est-à-dire avant le traitement) à 3 mois après l'activation de l'appareil pour fournir une thérapie Intraspinal-Optimal Stim
Délai: 3 mois après l'activation du traitement
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Changement de la douleur par rapport à la douleur de base (c.-à-d.
avant la thérapie) à 3 mois après l'activation de l'appareil pour fournir une thérapie Intraspinal-Optimal Stim.
L'évaluation de la douleur sera basée sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points (0 à 10).
Dans cette échelle, une valeur de 0 signifie aucune douleur et une valeur de 10 reflète la pire douleur imaginable.
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3 mois après l'activation du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Vallejo, MD,PhD, Millennium Pain Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2019
Première publication (Réel)
17 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPC-2019ISS/CRPS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .