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婦人科手術における術前の経口炭水化物負荷

2020年5月7日 更新者:Eunah Cho, MD

婦人科手術における術前の経口炭水化物負荷と標準的な一晩絶食を比較したランダム化比較試験。

低侵襲手術における炭水化物ローディングの利点は十分に確立されていません。 術前の経口炭水化物が腹腔鏡下婦人科手術後の術後回復を改善するかどうかを評価するために、この研究を設計しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、良性または前悪性状態の腹腔鏡下婦人科手術が予定されている女性の成人患者で実施されます。 妊娠していない、または授乳中の米国麻酔科学会の身体状態分類I〜IIの患者が含まれます。 胃内容排出を遅らせる基礎疾患(GERD、胃腸手術歴、糖尿病)を有する患者、またはNSAIDまたはオピオイド、精神障害または精神障害、アルコール依存症、または薬物乱用が禁忌である患者は除外されます。

参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: コントロール グループとスタディ グループ。 ランダム化は、http://www.randomization.com によって生成された成層化を伴うランダム ブロックを介して行われます。 1:1 の割り当てで。 シークエンスは、研究日の前日まで、不透明な密封された封筒に保管されます。 結果の評価に関与していない 1 人の治験責任医師が、手術の前日に封筒を開封し、各グループに参加者を割り当てました。

手術の前夜まで通常の食事をとった後、対照群の参加者は手術まで真夜中から絶食させられました。 研究グループの参加者は、800 mL の炭水化物飲料 (12.8% 炭水化物、50 kcal/100 mL、290 mOsm/kg) を受け取ります。 スタディグループの参加者は、手術の前夜から手術の2時間前まで炭水化物飲料を自由に飲む.

術後の回復の質(QoR)スコア、退院の準備が整うまでの時間、患者の満足度、術後の吐き気と嘔吐、体重の変化、およびインスリン抵抗性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

18 歳から 70 歳までの年齢 米国麻酔科学会の身体状態 (ASAPS) 分類 I-II 手術時の妊娠または授乳の欠如。

除外基準:

GERD や消化管手術などの疑わしい胃排出遅延 糖尿病などの代謝障害 NSAID またはオピオイドの既知の禁忌 身体障害者 重度の精神障害または精神障害 アルコール依存症、薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群の参加者は、深夜から手術まで断食します。
実験的:研究グループ
参加者は 800 mL の炭水化物飲料 (12.8% 炭水化物、50 kcal/100 mL、290 mOsm/kg) を受け取ります。 手術前日の夕方から手術の2時間前まで自由に飲みます。
800 mL の炭水化物飲料は、12.8% の炭水化物、50 kcal/100 mL、290 mOsm/kg で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質 (QoR) - 15 スコア
時間枠:手術後2日
このスコアは、手術後の回復の質を、身体的健康 (9 項目) と精神的健康 (6 項目) の 2 つの次元で測定します。 各項目は 0 (悪い) から 10 (非常に良い) で評価されます。 各スコアの合計は、患者の QoR を表します。
手術後2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放電準備完了時間 (TRD)
時間枠:手術後2日
これは、患者が手術後に退院する準備ができている時間を測定します。 (1) 経口摂取の耐性、(2) 下部消化管機能の回復、(3) 経口鎮痛による適切な疼痛管理、(4) 動員およびセルフケアの実行能力、(5) 臨床検査の 5 つの基準を評価します。そして実験室試験。 TRD は、運用終了時刻から、排出準備完了基準が満たされるまでの時間によって定義されます。
手術後2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eunah Cho, M.Dm.、Kangbuk Samsung Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月25日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月16日

最初の投稿 (実際)

2019年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KBSMC 2019-04-015-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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