Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ oral karbohydratinnlasting i gynekologisk kirurgi

7. mai 2020 oppdatert av: Eunah Cho, MD

Randomisert kontrollert studie som sammenligner preoperativ oral karbohydratbelastning med standard faste over natten i gynekologisk kirurgi.

Fordelen med karbohydratbelastning ved minimalt invasive operasjoner er ikke godt etablert. Vi designet denne studien for å evaluere om preoperativ oral karbohydrat forbedrer postoperativ restitusjon etter laparoskopiske gynekologiske operasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på kvinnelige voksne pasienter som er planlagt for laparoskopisk gynekologisk kirurgi for godartet eller premalignt tilstand. Pasienter med American Society of Anesthesiologist fysisk statusklassifisering I-II, ikke gravide eller ammende vil bli inkludert. Pasienter med underliggende sykdom som vil forsinke magetømming (GERD, historie med gastrointestinal kirurgi, diabetes), eller kontraindisert mot NSAID eller opioid, psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholisme eller narkotikamisbruk vil bli ekskludert.

Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper: kontrollgruppen og studiegruppen. Randomisering vil bli utført via tilfeldig blokk med stratifisering generert av http://www.randomization.com med 1:1 tildeling. Sekvensen vil bli oppbevart i ugjennomsiktige, forseglede konvolutter til dagen før studiedatoen. En etterforsker, som ikke var involvert i utfallsvurderingen, åpnet konvolutten dagen før operasjonen og tildelte deltakere i hver gruppe.

Etter å ha hatt vanlig diett til kvelden før operasjonen, ble deltakerne i kontrollgruppen holdt faste fra midnatt til operasjonen. Deltakerne i studiegruppen vil motta 800 mL karbohydratdrikk (12,8 % karbohydrater, 50 kcal/100 mL, 290 mOsm/kg). Deltakerne i studiegruppen vil fritt drikke karbohydratdrikk fra kvelden før operasjonen til 2 timer før operasjonen.

Score for postoperativ restitusjonskvalitet (QoR), tid til utskrivningsklarhet, pasienttilfredshet, postoperativ kvalme og oppkast, endring i kroppsvekt og insulinresistens vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder mellom 18 og 70 år American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifisering I-II fravær av graviditet eller amming ved operasjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

mistenkelig forsinket gastrisk tømming som GERD eller gastrointestinale kirurgi metabolske forstyrrelser som diabetes kjente kontraindikasjoner mot NSAID eller opioid fysisk funksjonshemmede alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser alkoholisme, narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil faste fra midnatt til operasjon.
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne vil motta 800 mL karbohydratdrikk (12,8 % karbohydrater, 50 kcal/100 mL, 290 mOsm/kg). De vil drikke denne drikken fritt, fra kvelden før operasjonen til 2 timer før operasjonen.
Kosttilskudd: NO-NPO (Daesang WelLife Co., Ltd., Korea)
800 mL karbohydratdrikk består av 12,8 % karbohydrater, 50 kcal/100 mL, 290 mOsm/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of recovery (QoR) -15 poeng
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Denne poengsummen måler kvaliteten på restitusjon etter operasjon i 2 dimensjoner, som er fysisk velvære (i 9 elementer) og mentalt velvære (6 elementer). Hvert element er rangert fra 0 (dårlig) til 10 (utmerket). En sum av hver skåre representerer QoR for pasientene.
2 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til utskrivningsberedskap (TRD)
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Dette måler tiden når pasientene er klare til å skrives ut fra sykehuset etter operasjonen. Den vurderer fem kriterier: (1) toleranse for oralt inntak, (2) gjenoppretting av lavere gastrointestinal funksjon, (3) tilstrekkelig smertekontroll med oral analgesi, (4) evne til å mobilisere og utføre egenomsorg, og (5) klinisk undersøkelse og laboratorietester. TRD er definert av tiden fra operasjonens slutttidspunkt til tidspunktet når kriteriene for utslippsberedskap er oppfylt.
2 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunah Cho, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KBSMC 2019-04-015-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ utvinning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere