Carga Oral Pré-operatória de Carboidratos em Cirurgia Ginecológica
Ensaio controlado randomizado comparando carga oral de carboidratos pré-operatório com jejum noturno padrão em cirurgia ginecológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido na paciente adulta do sexo feminino agendada para cirurgia ginecológica laparoscópica para condição benigna ou pré-maligna. Serão incluídos pacientes com classificação de estado físico I-II da American Society of Anesthesiologist, não grávidas ou em lactação. Serão excluídos pacientes com doenças subjacentes que atrasem o esvaziamento gástrico (DRGE, história de cirurgia gastrointestinal, diabetes) ou contraindicados para AINEs ou opioides, transtornos psiquiátricos ou mentais, alcoolismo ou abuso de drogas.
Os participantes serão randomizados em 2 grupos: o grupo controle e o grupo de estudo. A randomização será realizada via bloco aleatório com estratificação gerada pelo site http://www.randomization.com com alocação de 1:1. A sequência será mantida em envelopes opacos e lacrados até a véspera da data do estudo. Um investigador, não envolvido na avaliação dos resultados, abriu o envelope um dia antes da cirurgia e alocou os participantes em cada grupo.
Após manter dieta regular até a noite anterior à cirurgia, os participantes alocados no grupo controle foram mantidos em jejum desde a meia-noite até a cirurgia. Os participantes do grupo de estudo receberão 800 mL de bebida com carboidratos (12,8% de carboidratos, 50 kcal/100 mL, 290 mOsm/kg). Os participantes do grupo de estudo beberão livremente bebidas com carboidratos desde a noite antes da cirurgia até 2 horas antes da cirurgia.
O escore de qualidade de recuperação pós-operatória (QoR), tempo de prontidão para alta, satisfação do paciente, náuseas e vômitos pós-operatórios, mudança no peso corporal e resistência à insulina serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade entre 18 e 70 anos estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASAPS) classificação I-II ausência de gravidez ou lactação no momento da cirurgia.
Critério de exclusão:
esvaziamento gástrico retardado suspeito, como DRGE ou cirurgia gastrointestinal, distúrbios metabólicos, como diabetes, contraindicações conhecidas para AINEs ou opioides, deficiência física, distúrbios psiquiátricos ou mentais graves, alcoolismo, abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle ficarão em jejum da meia-noite até a cirurgia.
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Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes receberão 800 mL de bebida com carboidratos (12,8% de carboidratos, 50 kcal/100 mL, 290 mOsm/kg).
Eles beberão esta bebida livremente, começando na noite antes da cirurgia até 2 horas antes da cirurgia.
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800 mL de bebida com carboidratos consistem em 12,8% de carboidratos, 50 kcal/100 mL, 290 mOsm/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de qualidade de recuperação (QoR) -15
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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Este escore mede a qualidade da recuperação após a cirurgia em 2 dimensões, que são o bem-estar físico (em 9 itens) e o bem-estar mental (6 itens).
Cada item é avaliado de 0 (ruim) a 10 (excelente).
A soma de cada pontuação representa a QoR dos pacientes.
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2 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de prontidão para alta (TRD)
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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Isso mede o tempo em que os pacientes estão prontos para receber alta do hospital após a cirurgia.
Ele avalia cinco critérios: (1) tolerância à ingestão oral, (2) recuperação da função gastrointestinal inferior, (3) controle adequado da dor com analgesia oral, (4) capacidade de mobilizar e realizar o autocuidado e (5) exame clínico e exames laboratoriais.
O TRD é definido pelo tempo desde o término da operação até o momento em que os critérios de prontidão para descarga são cumpridos.
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2 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KBSMC 2019-04-015-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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