Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная пероральная углеводная нагрузка в гинекологической хирургии

7 мая 2020 г. обновлено: Eunah Cho, MD

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее предоперационную пероральную углеводную нагрузку со стандартным ночным голоданием в гинекологической хирургии.

Преимущество углеводной нагрузки при минимально инвазивных операциях не установлено. Мы разработали это исследование, чтобы оценить, улучшают ли предоперационные пероральные углеводы послеоперационное восстановление после лапароскопических гинекологических операций.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проведено у взрослой пациентки, которой назначена лапароскопическая гинекологическая операция по поводу доброкачественного или предракового состояния. Будут включены пациенты с классификацией I-II физического состояния Американского общества анестезиологов, не беременные или находящиеся в период лактации. Исключаются пациенты с сопутствующими заболеваниями, вызывающими задержку опорожнения желудка (ГЭРБ, хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, диабет), противопоказаниями к приему НПВП или опиоидов, психическими или психическими расстройствами, алкоголизмом или злоупотреблением наркотиками.

Участники будут рандомизированы на 2 группы: контрольную и учебную. Рандомизация будет проводиться с помощью случайного блока со стратификацией, сгенерированной http://www.randomization.com. с распределением 1:1. Последовательность будет храниться в непрозрачных запечатанных конвертах до дня, предшествующего дате исследования. Один исследователь, не участвовавший в оценке результатов, вскрыл конверт за день до операции и распределил участников по группам.

После обычной диеты до вечера перед операцией участники из контрольной группы голодали с полуночи до операции. Участники исследовательской группы получат 800 мл углеводного напитка (12,8% углеводов, 50 ккал/100 мл, 290 мОсм/кг). Участники исследуемой группы будут свободно пить углеводный напиток, начиная с вечера накануне операции и до 2 часов до операции.

Будет оцениваться показатель послеоперационного качества восстановления (QoR), время до готовности к выписке, удовлетворенность пациента, послеоперационная тошнота и рвота, изменение массы тела и резистентность к инсулину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

возраст от 18 до 70 лет, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASAPS), классификация I-II, отсутствие беременности или лактации на момент операции.

Критерий исключения:

подозрительное замедленное опорожнение желудка, такое как ГЭРБ или желудочно-кишечные операции, нарушения обмена веществ, такие как диабет, известные противопоказания к приему НПВП или опиоидов, физические недостатки, тяжелые психические или психические расстройства, алкоголизм, злоупотребление наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут голодать с полуночи до операции.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники получат 800 мл углеводного напитка (12,8% углеводов, 50 ккал/100 мл, 290 мОсм/кг). Они будут пить этот напиток свободно, начиная с вечера перед операцией и заканчивая за 2 часа до операции.
800 мл углеводного напитка содержат 12,8% углеводов, 50 ккал/100 мл, 290 мОсм/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления (QoR) - 15 баллов
Временное ограничение: 2 дня после операции
Эта оценка измеряет качество восстановления после операции по двум параметрам: физическому благополучию (по 9 пунктам) и психическому благополучию (по 6 пунктам). Каждый пункт оценивается от 0 (плохо) до 10 (отлично). Сумма каждого балла представляет QoR пациентов.
2 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до готовности к разряду (ТРД)
Временное ограничение: 2 дня после операции
Это измеряет время, когда пациенты готовы к выписке из больницы после операции. Он оценивает пять критериев: (1) толерантность к пероральному приему пищи, (2) восстановление функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта, (3) адекватный контроль боли с помощью пероральной анальгезии, (4) способность к мобилизации и самообслуживанию и (5) клиническое обследование. и лабораторные испытания. ТРД определяется временем от времени окончания операции до времени выполнения критерия времени готовности к сбросу.
2 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KBSMC 2019-04-015-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться