- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03955419
Предоперационная пероральная углеводная нагрузка в гинекологической хирургии
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее предоперационную пероральную углеводную нагрузку со стандартным ночным голоданием в гинекологической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проведено у взрослой пациентки, которой назначена лапароскопическая гинекологическая операция по поводу доброкачественного или предракового состояния. Будут включены пациенты с классификацией I-II физического состояния Американского общества анестезиологов, не беременные или находящиеся в период лактации. Исключаются пациенты с сопутствующими заболеваниями, вызывающими задержку опорожнения желудка (ГЭРБ, хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, диабет), противопоказаниями к приему НПВП или опиоидов, психическими или психическими расстройствами, алкоголизмом или злоупотреблением наркотиками.
Участники будут рандомизированы на 2 группы: контрольную и учебную. Рандомизация будет проводиться с помощью случайного блока со стратификацией, сгенерированной http://www.randomization.com. с распределением 1:1. Последовательность будет храниться в непрозрачных запечатанных конвертах до дня, предшествующего дате исследования. Один исследователь, не участвовавший в оценке результатов, вскрыл конверт за день до операции и распределил участников по группам.
После обычной диеты до вечера перед операцией участники из контрольной группы голодали с полуночи до операции. Участники исследовательской группы получат 800 мл углеводного напитка (12,8% углеводов, 50 ккал/100 мл, 290 мОсм/кг). Участники исследуемой группы будут свободно пить углеводный напиток, начиная с вечера накануне операции и до 2 часов до операции.
Будет оцениваться показатель послеоперационного качества восстановления (QoR), время до готовности к выписке, удовлетворенность пациента, послеоперационная тошнота и рвота, изменение массы тела и резистентность к инсулину.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
возраст от 18 до 70 лет, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASAPS), классификация I-II, отсутствие беременности или лактации на момент операции.
Критерий исключения:
подозрительное замедленное опорожнение желудка, такое как ГЭРБ или желудочно-кишечные операции, нарушения обмена веществ, такие как диабет, известные противопоказания к приему НПВП или опиоидов, физические недостатки, тяжелые психические или психические расстройства, алкоголизм, злоупотребление наркотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут голодать с полуночи до операции.
|
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники получат 800 мл углеводного напитка (12,8% углеводов, 50 ккал/100 мл, 290 мОсм/кг).
Они будут пить этот напиток свободно, начиная с вечера перед операцией и заканчивая за 2 часа до операции.
|
800 мл углеводного напитка содержат 12,8% углеводов, 50 ккал/100 мл, 290 мОсм/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления (QoR) - 15 баллов
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Эта оценка измеряет качество восстановления после операции по двум параметрам: физическому благополучию (по 9 пунктам) и психическому благополучию (по 6 пунктам).
Каждый пункт оценивается от 0 (плохо) до 10 (отлично).
Сумма каждого балла представляет QoR пациентов.
|
2 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до готовности к разряду (ТРД)
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Это измеряет время, когда пациенты готовы к выписке из больницы после операции.
Он оценивает пять критериев: (1) толерантность к пероральному приему пищи, (2) восстановление функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта, (3) адекватный контроль боли с помощью пероральной анальгезии, (4) способность к мобилизации и самообслуживанию и (5) клиническое обследование. и лабораторные испытания.
ТРД определяется временем от времени окончания операции до времени выполнения критерия времени готовности к сбросу.
|
2 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KBSMC 2019-04-015-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .