Carga Preoperatoria de Carbohidratos Orales en Cirugía Ginecológica
Ensayo controlado aleatorizado que compara la carga de carbohidratos orales preoperatoria con el ayuno nocturno estándar en cirugía ginecológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en la paciente adulta de sexo femenino programada para cirugía ginecológica laparoscópica por condición benigna o premaligna. Se incluirán pacientes con clasificación I-II del estado físico de la American Society of Anesthesiologist, que no estén embarazadas ni en período de lactancia. Se excluirán los pacientes con una enfermedad subyacente que retrase el vaciamiento gástrico (ERGE, antecedentes de cirugía gastrointestinal, diabetes), o contraindicados para AINE u opioides, trastornos psiquiátricos o mentales, alcoholismo o abuso de drogas.
Los participantes serán aleatorizados en 2 grupos: el grupo de control y el grupo de estudio. La aleatorización se realizará mediante bloques aleatorios con estratificación generada por http://www.randomization.com con asignación 1:1. La secuencia se conservará en sobres opacos cerrados hasta el día anterior a la fecha del estudio. Un investigador, que no participó en la evaluación de los resultados, abrió el sobre el día anterior a la cirugía y asignó a los participantes a cada grupo.
Después de tener una dieta regular hasta la noche anterior a la cirugía, los participantes asignados al grupo de control se mantuvieron en ayunas desde la medianoche hasta la cirugía. Los participantes del grupo de estudio recibirán 800 ml de bebida con carbohidratos (12,8 % de carbohidratos, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). Los participantes en el grupo de estudio beberán libremente bebidas con carbohidratos desde la noche anterior a la cirugía hasta 2 horas antes de la cirugía.
Se evaluará la puntuación de la calidad de recuperación posoperatoria (QoR), el tiempo de preparación para el alta, la satisfacción del paciente, las náuseas y los vómitos posoperatorios, el cambio en el peso corporal y la resistencia a la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 70 años Estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASAPS) Clasificación I-II Ausencia de embarazo o lactancia al momento de la cirugía.
Criterio de exclusión:
retraso en el vaciamiento gástrico sospechoso, como ERGE o cirugía gastrointestinal, trastornos metabólicos, como diabetes, contraindicaciones conocidas para los AINE u opioides, discapacidad física, trastornos psiquiátricos o mentales graves, alcoholismo, abuso de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control permanecerán en ayunas desde la medianoche hasta la cirugía.
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Experimental: Grupo de estudio
Los participantes recibirán 800 ml de bebida con carbohidratos (12,8 % de carbohidratos, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg).
Beberán esta bebida libremente, desde la noche anterior a la cirugía hasta 2 horas antes de la cirugía.
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800 mL de bebida de carbohidratos consisten en 12,8% de carbohidratos, 50 kcal/100 mL, 290 mOsm/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de recuperación (QoR) -15
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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Este puntaje mide la calidad de la recuperación después de la cirugía en 2 dimensiones, que son el bienestar físico (en 9 ítems) y el bienestar mental (6 ítems).
Cada elemento se califica de 0 (pobre) a 10 (excelente).
Una suma de cada puntuación representa la QoR de los pacientes.
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2 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de preparación para la descarga (TRD)
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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Esto mide el tiempo en que los pacientes están listos para ser dados de alta del hospital después de la cirugía.
Evalúa cinco criterios: (1) tolerancia a la ingesta oral, (2) recuperación de la función gastrointestinal inferior, (3) control adecuado del dolor con analgesia oral, (4) capacidad de movilización y autocuidado, y (5) examen clínico y pruebas de laboratorio.
TRD se define por el tiempo desde la hora de finalización de la operación hasta el momento en que se cumple el tiempo de preparación para el criterio de descarga.
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2 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KBSMC 2019-04-015-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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