- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03955419
Carico preoperatorio di carboidrati orali in chirurgia ginecologica
Studio controllato randomizzato che confronta il carico di carboidrati orali preoperatori con il digiuno notturno standard nella chirurgia ginecologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto nel paziente adulto di sesso femminile programmato per chirurgia ginecologica laparoscopica per condizione benigna o precancerosa. Saranno inclusi i pazienti con classificazione dello stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologist, non in gravidanza o in allattamento. Saranno esclusi i pazienti con malattia di base che ritarderà lo svuotamento gastrico (GERD, storia di chirurgia gastrointestinale, diabete) o controindicati a FANS o oppioidi, disturbi psichiatrici o mentali, alcolismo o abuso di droghe.
I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi: il gruppo di controllo e il gruppo di studio. La randomizzazione sarà condotta tramite blocco casuale con stratificazione generata da http://www.randomization.com con allocazione 1:1. La sequenza verrà conservata in buste opache e sigillate fino al giorno precedente la data dello studio. Un ricercatore, non coinvolto nella valutazione dei risultati, ha aperto la busta il giorno prima dell'intervento e ha assegnato i partecipanti a ciascun gruppo.
Dopo aver seguito una dieta regolare fino alla sera prima dell'intervento, i partecipanti allocati nel gruppo di controllo sono stati tenuti a digiuno da mezzanotte fino all'intervento. I partecipanti al gruppo di studio riceveranno 800 ml di bevanda a base di carboidrati (12,8% di carboidrati, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). I partecipanti al gruppo di studio berranno liberamente bevande a base di carboidrati a partire dalla sera prima dell'intervento fino a 2 ore prima dell'intervento.
Verranno valutati il punteggio della qualità del recupero postoperatorio (QoR), il tempo necessario per essere pronti alla dimissione, la soddisfazione del paziente, la nausea e il vomito postoperatori, la variazione del peso corporeo e l'insulino-resistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
età compresa tra 18 e 70 anni classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists stato fisico (ASAPS) assenza di gravidanza o allattamento al momento dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
svuotamento gastrico ritardato sospetto come GERD o chirurgia gastrointestinale disturbi metabolici come il diabete controindicazioni note ai FANS o agli oppioidi disabilità fisica gravi disturbi psichiatrici o mentali alcolismo, abuso di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno digiuni da mezzanotte fino all'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti riceveranno 800 ml di bevanda a base di carboidrati (12,8% di carboidrati, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg).
Berranno questa bevanda liberamente, a partire dalla sera prima dell'intervento fino a 2 ore prima dell'intervento.
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800 ml di bevanda a base di carboidrati contengono il 12,8% di carboidrati, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero (QoR) -15 punteggio
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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Questo punteggio misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico in 2 dimensioni, che sono il benessere fisico (in 9 item) e il benessere mentale (6 item).
Ogni voce è valutata da 0 (scarso) a 10 (eccellente).
Una somma di ciascun punteggio rappresenta il QoR dei pazienti.
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2 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di prontezza alla dimissione (TRD)
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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Questo misura il tempo in cui i pazienti sono pronti a dimettersi dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Valuta cinque criteri: (1) tolleranza all'assunzione orale, (2) recupero della funzione gastrointestinale inferiore, (3) adeguato controllo del dolore con analgesia orale, (4) capacità di mobilizzarsi e prendersi cura di sé e (5) esame clinico e test di laboratorio.
Il TRD è definito dal tempo che intercorre tra l'ora di fine dell'operazione e l'ora in cui è soddisfatto il tempo necessario per essere pronti a scaricare i criteri.
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2 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBSMC 2019-04-015-001
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