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Carico preoperatorio di carboidrati orali in chirurgia ginecologica

7 maggio 2020 aggiornato da: Eunah Cho, MD

Studio controllato randomizzato che confronta il carico di carboidrati orali preoperatori con il digiuno notturno standard nella chirurgia ginecologica.

Il vantaggio del carico di carboidrati negli interventi chirurgici minimamente invasivi non è ben definito. Abbiamo progettato questo studio per valutare se i carboidrati orali preoperatori migliorano il recupero postoperatorio dopo interventi chirurgici ginecologici laparoscopici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto nel paziente adulto di sesso femminile programmato per chirurgia ginecologica laparoscopica per condizione benigna o precancerosa. Saranno inclusi i pazienti con classificazione dello stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologist, non in gravidanza o in allattamento. Saranno esclusi i pazienti con malattia di base che ritarderà lo svuotamento gastrico (GERD, storia di chirurgia gastrointestinale, diabete) o controindicati a FANS o oppioidi, disturbi psichiatrici o mentali, alcolismo o abuso di droghe.

I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi: il gruppo di controllo e il gruppo di studio. La randomizzazione sarà condotta tramite blocco casuale con stratificazione generata da http://www.randomization.com con allocazione 1:1. La sequenza verrà conservata in buste opache e sigillate fino al giorno precedente la data dello studio. Un ricercatore, non coinvolto nella valutazione dei risultati, ha aperto la busta il giorno prima dell'intervento e ha assegnato i partecipanti a ciascun gruppo.

Dopo aver seguito una dieta regolare fino alla sera prima dell'intervento, i partecipanti allocati nel gruppo di controllo sono stati tenuti a digiuno da mezzanotte fino all'intervento. I partecipanti al gruppo di studio riceveranno 800 ml di bevanda a base di carboidrati (12,8% di carboidrati, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). I partecipanti al gruppo di studio berranno liberamente bevande a base di carboidrati a partire dalla sera prima dell'intervento fino a 2 ore prima dell'intervento.

Verranno valutati il ​​punteggio della qualità del recupero postoperatorio (QoR), il tempo necessario per essere pronti alla dimissione, la soddisfazione del paziente, la nausea e il vomito postoperatori, la variazione del peso corporeo e l'insulino-resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

età compresa tra 18 e 70 anni classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists stato fisico (ASAPS) assenza di gravidanza o allattamento al momento dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

svuotamento gastrico ritardato sospetto come GERD o chirurgia gastrointestinale disturbi metabolici come il diabete controindicazioni note ai FANS o agli oppioidi disabilità fisica gravi disturbi psichiatrici o mentali alcolismo, abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno digiuni da mezzanotte fino all'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti riceveranno 800 ml di bevanda a base di carboidrati (12,8% di carboidrati, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). Berranno questa bevanda liberamente, a partire dalla sera prima dell'intervento fino a 2 ore prima dell'intervento.
800 ml di bevanda a base di carboidrati contengono il 12,8% di carboidrati, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero (QoR) -15 punteggio
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Questo punteggio misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico in 2 dimensioni, che sono il benessere fisico (in 9 item) e il benessere mentale (6 item). Ogni voce è valutata da 0 (scarso) a 10 (eccellente). Una somma di ciascun punteggio rappresenta il QoR dei pazienti.
2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di prontezza alla dimissione (TRD)
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Questo misura il tempo in cui i pazienti sono pronti a dimettersi dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico. Valuta cinque criteri: (1) tolleranza all'assunzione orale, (2) recupero della funzione gastrointestinale inferiore, (3) adeguato controllo del dolore con analgesia orale, (4) capacità di mobilizzarsi e prendersi cura di sé e (5) esame clinico e test di laboratorio. Il TRD è definito dal tempo che intercorre tra l'ora di fine dell'operazione e l'ora in cui è soddisfatto il tempo necessario per essere pronti a scaricare i criteri.
2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBSMC 2019-04-015-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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