Preoperativ oral kolhydratladdning i gynekologisk kirurgi
Randomiserad kontrollerad studie som jämför preoperativ oral kolhydratladdning med standardfasta över natten vid gynekologisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på den kvinnliga vuxna patienten som är planerad till laparoskopisk gynekologisk kirurgi för benignt eller premaligna tillstånd. Patienter med American Society of Anesthesiologist fysisk statusklassificering I-II, inte gravida eller ammande kommer att inkluderas. Patienter med underliggande sjukdom som kommer att fördröja magtömning (GERD, historia av gastrointestinala operationer, diabetes), eller kontraindicerade för NSAID eller opioid, psykiatriska eller psykiska störningar, alkoholism eller drogmissbruk kommer att uteslutas.
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: kontrollgruppen och studiegruppen. Randomisering kommer att utföras via slumpmässigt block med stratifiering genererad av http://www.randomization.com med 1:1 tilldelning. Sekvensen kommer att förvaras i ogenomskinliga, förseglade kuvert till dagen före studiedatumet. En utredare, som inte var inblandad i resultatbedömningen, öppnade kuvertet dagen före operationen och tilldelade deltagare i varje grupp.
Efter att ha haft regelbunden diet till kvällen före operationen hölls deltagarna i kontrollgruppen fasta från midnatt till operation. Deltagarna i studiegruppen kommer att få 800 mL kolhydratdryck (12,8 % kolhydrater, 50 kcal/100 mL, 290 mOsm/kg). Deltagarna i studiegruppen kommer fritt att dricka kolhydratdryck från och med kvällen före operation upp till 2 timmar före operation.
Poäng för postoperativ återhämtning (QoR), tid till utskrivningsberedskap, patienttillfredsställelse, postoperativt illamående och kräkningar, förändring i kroppsvikt och insulinresistens kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder mellan 18 och 70 år American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassificering I-II frånvaro av graviditet eller amning vid tidpunkten för operationen.
Exklusions kriterier:
misstänkt fördröjd magtömning såsom GERD eller gastrointestinala kirurgi metabola störningar såsom diabetes kända kontraindikationer mot NSAID eller opioid fysiskt funktionshindrade allvarliga psykiatriska eller psykiska störningar alkoholism, drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att vara fasta från midnatt till operation.
|
|
|
Experimentell: Studiegrupp
Deltagarna kommer att få 800 mL kolhydratdryck (12,8 % kolhydrater, 50 kcal/100 mL, 290 mOsm/kg).
De kommer att dricka denna dryck fritt, från och med kvällen före operationen till 2 timmar före operationen.
|
800 mL kolhydratdryck består av 12,8 % kolhydrater, 50 kcal/100 mL, 290 mOsm/kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of recovery (QoR) -15 poäng
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Denna poäng mäter kvaliteten på återhämtningen efter operation i 2 dimensioner, som är det fysiska välbefinnandet (i 9 punkter) och mentalt välbefinnande (6 punkter).
Varje artikel har betyg från 0 (dålig) till 10 (utmärkt).
En summa av varje poäng representerar QoR för patienterna.
|
2 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till utskrivningsberedskap (TRD)
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Detta mäter tiden när patienterna är redo att skrivas ut från sjukhuset efter operationen.
Den bedömer fem kriterier: (1) tolerans för oralt intag, (2) återhämtning av den nedre gastrointestinala funktionen, (3) adekvat smärtkontroll med oral analgesi, (4) förmåga att mobilisera och utföra egenvård och (5) klinisk undersökning och laboratorietester.
TRD definieras av tiden från driftsluttiden till den tidpunkt då kriterierna för beredskap för urladdning är uppfyllda.
|
2 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KBSMC 2019-04-015-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .