부인과 수술에서 수술 전 경구 탄수화물 부하
부인과 수술에서 수술 전 경구 탄수화물 부하와 표준 하룻밤 금식을 비교하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 양성 또는 전암 상태에 대한 복강경 부인과 수술이 예정된 성인 여성 환자에서 수행됩니다. 임신하지 않았거나 수유 중인 미국마취과학회 신체 상태 분류 I-II의 환자가 포함됩니다. 위 배출을 지연시키는 기저 질환(GERD, 위장관 수술 이력, 당뇨병)이 있거나 NSAID 또는 오피오이드에 금기인 환자, 정신 질환 또는 정신 장애, 알코올 중독 또는 약물 남용 환자는 제외됩니다.
참가자는 통제 그룹과 연구 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 랜덤화는 http://www.randomization.com에 의해 생성된 층화와 함께 랜덤 블록을 통해 수행됩니다. 1:1 할당으로. 시퀀스는 연구 날짜 전날까지 불투명하고 밀봉된 봉투에 보관됩니다. 결과 평가에 관여하지 않은 한 명의 조사자는 수술 전날 봉투를 개봉하고 각 그룹에 참가자를 할당했습니다.
수술 전날 저녁까지 규칙적인 식사를 한 후 대조군에 할당된 참가자들은 자정부터 수술 전까지 금식을 유지하였다. 연구 그룹의 참가자는 800mL의 탄수화물 음료(12.8% 탄수화물, 50kcal/100mL, 290mOsm/kg)를 받게 됩니다. 스터디 그룹 참가자들은 수술 전 저녁부터 수술 2시간 전까지 자유롭게 탄수화물 음료를 마시게 된다.
수술 후 회복의 질(QoR) 점수, 퇴원 준비 시간, 환자 만족도, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 체중 변화 및 인슐린 저항성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세에서 70세 사이의 연령 미국마취과학회 신체상태(ASAPS) 분류 I-II 수술 당시 임신 또는 수유 부재.
제외 기준:
GERD 또는 위장 수술과 같은 의심스러운 위배출 지연 또는 당뇨병과 같은 대사 장애 알려진 NSAID 또는 오피오이드에 대한 금기 신체 장애 심각한 정신 또는 정신 장애 알코올 중독, 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 자정부터 수술까지 금식합니다.
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실험적: 스터디 그룹
참가자는 800mL의 탄수화물 음료(12.8% 탄수화물, 50kcal/100mL, 290mOsm/kg)를 받습니다.
이 음료는 수술 전날 저녁부터 수술 2시간 전까지 자유롭게 마실 것입니다.
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800mL의 탄수화물 음료는 12.8%의 탄수화물, 50kcal/100mL, 290mOsm/kg으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 품질(QoR) - 15 점수
기간: 수술 2일 후
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이 점수는 신체적 웰빙(9개 항목)과 정신적 웰빙(6개 항목)의 2차원에서 수술 후 회복의 질을 측정합니다.
각 항목은 0(나쁨)에서 10(우수함)까지 평가됩니다.
각 점수의 합은 환자의 QoR을 나타냅니다.
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수술 2일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방전 준비 시간(TRD)
기간: 수술 2일 후
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이것은 환자가 수술 후 퇴원할 준비가 된 시간을 측정합니다.
그것은 다섯 가지 기준을 평가합니다: (1) 경구 섭취의 내성, (2) 하부 위장 기능의 회복, (3) 경구 진통제를 통한 적절한 통증 조절, (4) 자기 관리를 동원하고 수행하는 능력, (5) 임상 검사 및 실험실 테스트.
TRD는 작업종료시각부터 배출준비완료시간까지의 시간으로 정의한다.
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수술 2일 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KBSMC 2019-04-015-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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