Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne doustne ładowanie węglowodanów w chirurgii ginekologicznej

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Eunah Cho, MD

Randomizowana kontrolowana próba porównująca przedoperacyjne doustne ładowanie węglowodanów ze standardowym postem nocnym w chirurgii ginekologicznej.

Korzyści z ładowania węglowodanami w operacjach minimalnie inwazyjnych nie są dobrze znane. Zaprojektowaliśmy to badanie, aby ocenić, czy przedoperacyjne doustne węglowodany poprawiają regenerację pooperacyjną po laparoskopowych operacjach ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na dorosłej pacjentce, zakwalifikowanej do laparoskopowej operacji ginekologicznej z powodu stanu łagodnego lub przednowotworowego. Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, którzy nie są w ciąży ani nie karmią piersią, zostaną uwzględnieni. Pacjenci z chorobą podstawową, która opóźnia opróżnianie żołądka (GERD, operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, cukrzyca) lub z przeciwwskazaniami do NLPZ lub opioidów, zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi, alkoholizmem lub nadużywaniem leków zostaną wykluczeni.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę kontrolną i grupę badawczą. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą losowego bloku z warstwowaniem wygenerowanym przez http://www.randomization.com z alokacją 1:1. Sekwencja będzie przechowywana w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach do dnia poprzedzającego datę badania. Jeden badacz, niezaangażowany w ocenę wyniku, otworzył kopertę na dzień przed operacją i przydzielił uczestników do każdej grupy.

Po regularnej diecie do wieczora przed operacją, uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej byli na czczo od północy do operacji. Uczestnicy grupy badanej otrzymają 800 ml napoju węglowodanowego (12,8% węglowodanów, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). Uczestnicy grupy badanej będą mogli swobodnie pić napój węglowodanowy od wieczora przed zabiegiem do 2 godzin przed zabiegiem.

Oceniona zostanie ocena pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia (QoR), czas do gotowości do wypisu, zadowolenie pacjenta, pooperacyjne nudności i wymioty, zmiana masy ciała oraz insulinooporność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek od 18 do 70 lat stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASAPS) klasyfikacja I-II brak ciąży lub laktacji w czasie operacji.

Kryteria wyłączenia:

podejrzane opóźnione opróżnianie żołądka, takie jak GERD lub operacja przewodu pokarmowego, zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, znane przeciwwskazania do stosowania NLPZ lub opioidów, niepełnosprawność fizyczna, ciężkie zaburzenia psychiczne lub psychiczne, alkoholizm, nadużywanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą pościli od północy do czasu operacji.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy otrzymają 800 ml napoju węglowodanowego (12,8% węglowodanów, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). Będą pić ten napój swobodnie, począwszy od wieczora przed zabiegiem do 2 godzin przed zabiegiem.
Suplement diety: NO-NPO (Daesang WelLife Co., Ltd., Korea)
800 ml napoju węglowodanowego zawiera 12,8% węglowodanów, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia (QoR) – 15 punktów
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Ten wynik mierzy jakość powrotu do zdrowia po operacji w 2 wymiarach, którymi są samopoczucie fizyczne (w 9 pozycjach) i samopoczucie psychiczne (6 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (słaby) do 10 (doskonały). Suma każdego wyniku reprezentuje QoR pacjentów.
2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do gotowości do rozładowania (TRD)
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Mierzy czas, w którym pacjenci są gotowi do wypisu ze szpitala po operacji. Ocenia pięć kryteriów: (1) tolerancja przyjmowania doustnego, (2) powrót funkcji dolnego odcinka przewodu pokarmowego, (3) odpowiednia kontrola bólu za pomocą doustnej analgezji, (4) zdolność do poruszania się i wykonywania czynności samoobsługowych oraz (5) badanie kliniczne i badania laboratoryjne. TRD definiuje się jako czas od zakończenia eksploatacji do momentu spełnienia kryteriów czasu do gotowości do rozładunku.
2 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunah Cho, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBSMC 2019-04-015-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonwalescencja pooperacyjna

Badania kliniczne na NO-NPO (Daesang WelLife Co., Ltd., Korea)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj