Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ oral kulhydratbelastning i gynækologisk kirurgi

7. maj 2020 opdateret af: Eunah Cho, MD

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner præoperativ oral kulhydratbelastning med standardfaste natten over i gynækologisk kirurgi.

Fordelen ved kulhydratbelastning ved minimalt invasive operationer er ikke veletableret. Vi designet denne undersøgelse for at evaluere, om præoperativ oral kulhydrat forbedrer postoperativ restitution efter laparoskopiske gynækologiske operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på den kvindelige voksne patient, der er planlagt til laparoskopisk gynækologisk kirurgi for godartet eller præmalignt tilstand. Patienter med American Society of Anesthesiologist fysisk status klassifikation I-II, ikke gravide eller amning vil blive inkluderet. Patienter med underliggende sygdom, der vil forsinke mavetømning (GERD, historie med gastrointestinal kirurgi, diabetes), eller kontraindiceret til NSAID eller opioid, psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholisme eller stofmisbrug vil blive udelukket.

Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper: kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen. Randomisering vil blive udført via tilfældig blok med stratificering genereret af http://www.randomization.com med 1:1 tildeling. Sekvensen opbevares i uigennemsigtige, forseglede kuverter indtil dagen før undersøgelsesdatoen. En investigator, der ikke var involveret i resultatvurderingen, åbnede kuverten dagen før operationen og tildelte deltagere i hver gruppe.

Efter at have haft almindelig kost indtil aftenen før operationen blev deltagerne i kontrolgruppen holdt faste fra midnat til operationen. Deltagerne i undersøgelsesgruppen vil modtage 800 ml kulhydratdrik (12,8 % kulhydrater, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). Deltagerne i undersøgelsesgruppen vil frit drikke kulhydratdrik fra aftenen før operationen op til 2 timer før operationen.

Score for postoperativ restitutionskvalitet (QoR), tid til klarhed til udskrivning, patienttilfredshed, postoperativ kvalme og opkastning, ændring i kropsvægt og insulinresistens vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder mellem 18 og 70 år American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifikation I-II fravær af graviditet eller amning på operationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

mistænkelig forsinket mavetømning såsom GERD eller gastrointestinale kirurgiske metaboliske lidelser såsom diabetes kendte kontraindikationer for NSAID eller opioid fysisk handicappede alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser alkoholisme, stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen faster fra midnat til operationen.
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne vil modtage 800 ml kulhydratdrik (12,8 % kulhydrater, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). De vil drikke denne drik frit, startende fra aftenen før operationen til 2 timer før operationen.
Kosttilskud: NO-NPO (Daesang WelLife Co., Ltd., Korea)
800 ml kulhydratdrik består af 12,8 % kulhydrater, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of recovery (QoR) -15 score
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Denne score måler kvaliteten af ​​restitution efter operation i 2 dimensioner, som er det fysiske velvære (i 9 punkter) og mentalt velvære (6 punkter). Hver vare er vurderet fra 0 (dårlig) til 10 (fremragende). En sum af hver score repræsenterer QoR for patienterne.
2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til klarhed til udskrivning (TRD)
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Dette måler det tidspunkt, hvor patienterne er klar til at udskrive fra hospitalet efter operationen. Den vurderer fem kriterier: (1) tolerance af oralt indtag, (2) genopretning af lavere mave-tarmfunktion, (3) tilstrækkelig smertekontrol med oral analgesi, (4) evne til at mobilisere og udføre egenomsorg og (5) klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser. TRD er defineret ved tiden fra operationens sluttidspunkt til det tidspunkt, hvor kriterierne for klarhed til udledning er opfyldt.
2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunah Cho, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBSMC 2019-04-015-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ restitution

Kliniske forsøg med NO-NPO (Daesang WelLife Co., Ltd., Korea)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner