Předoperační orální sacharidová zátěž v gynekologické chirurgii
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající předoperační orální sacharidy se standardním nočním hladověním v gynekologické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena u dospělé pacientky plánované na laparoskopickou gynekologickou operaci pro benigní nebo premaligní stav. Budou zahrnuti pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I-II, netěhotní nebo kojení. Pacienti se základním onemocněním, které zpomaluje vyprazdňování žaludku (GERD, anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, diabetes), nebo kteří jsou kontraindikováni k užívání NSAID nebo opioidů, psychiatrickými nebo duševními poruchami, alkoholismem nebo zneužíváním drog, budou vyloučeni.
Účastníci budou randomizováni do 2 skupin: kontrolní skupina a studijní skupina. Randomizace bude provedena prostřednictvím náhodného bloku se stratifikací generovanou http://www.randomization.com s poměrem 1:1. Sekvence bude uchovávána v neprůhledných, zapečetěných obálkách až do dne před datem studie. Jeden zkoušející, který se nepodílel na hodnocení výsledku, otevřel obálku den před operací a přidělil účastníky do každé skupiny.
Po pravidelné dietě až do večera před operací byli účastníci zařazení do kontrolní skupiny od půlnoci do operace nalačno. Účastníci studijní skupiny obdrží 800 ml sacharidového nápoje (12,8 % sacharidů, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). Účastníci ve studijní skupině budou volně pít sacharidový nápoj počínaje večerem před operací až do 2 hodin před operací.
Bude hodnoceno skóre pooperační kvality zotavení (QoR), doba do připravenosti k propuštění, spokojenost pacienta, pooperační nevolnost a zvracení, změna tělesné hmotnosti a inzulinová rezistence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk mezi 18 a 70 lety American Society of Anesthesiologists fyzický stav (ASAPS) klasifikace I-II absence těhotenství nebo laktace v době operace.
Kritéria vyloučení:
podezřelé opožděné vyprazdňování žaludku, jako je GERD nebo gastrointestinální chirurgie metabolické poruchy, jako je diabetes známé kontraindikace NSAID nebo opioidů tělesně postižené těžké psychiatrické nebo duševní poruchy alkoholismus, zneužívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou od půlnoci do operace nalačno.
|
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci obdrží 800 ml sacharidového nápoje (12,8 % sacharidů, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg).
Tento nápoj budou pít volně, počínaje večerem před operací až do 2 hodin před operací.
|
800 ml sacharidového nápoje obsahuje 12,8 % sacharidů, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení (QoR) - 15 skóre
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Toto skóre měří kvalitu zotavení po operaci ve 2 dimenzích, kterými jsou fyzická pohoda (v 9 položkách) a duševní pohoda (6 položek).
Každá položka je hodnocena od 0 (špatné) do 10 (výborné).
Součet každého skóre představuje QoR pacientů.
|
2 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba do připravenosti k vybití (TRD)
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Měří dobu, kdy jsou pacienti po operaci připraveni k propuštění z nemocnice.
Hodnotí pět kritérií: (1) toleranci perorálního příjmu, (2) obnovení funkce dolní části gastrointestinálního traktu, (3) adekvátní kontrolu bolesti pomocí orální analgezie, (4) schopnost mobilizace a sebeobsluhy a (5) klinické vyšetření a laboratorní testy.
TRD je definován časem od doby ukončení provozu do doby, kdy je splněna kritéria připravenosti k vypouštění.
|
2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KBSMC 2019-04-015-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .