Preoperatív orális szénhidrát terhelés a nőgyógyászati sebészetben
Véletlenszerű, kontrollált próba a műtét előtti orális szénhidrátterhelés összehasonlítása a szokásos éjszakai böjttel a nőgyógyászati sebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot olyan felnőtt nőbetegeken végzik, akiket jóindulatú vagy premalignus állapot miatt laparoszkópos nőgyógyászati műtétre terveznek. Az Amerikai Aneszteziológus Társaság I-II besorolású, nem terhes vagy szoptató betegek is beletartoznak. Kizárásra kerülnek az olyan alapbetegségben szenvedő betegek, akik késleltetik a gyomorürülést (GERD, gyomor-bélrendszeri műtét, cukorbetegség anamnézisben), vagy NSAID vagy opioid szedése ellenjavallt, pszichiátriai vagy mentális zavarok, alkoholizmus vagy kábítószer-használat.
A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: a kontrollcsoportba és a vizsgálati csoportba. A véletlenszerűsítés véletlenszerű blokkon keresztül történik, a http://www.randomization.com által generált rétegződéssel 1:1 kiosztással. A sorozatot átlátszatlan, lezárt borítékban tároljuk a vizsgálat időpontja előtti napig. Az egyik vizsgáló, aki nem vett részt az eredményértékelésben, a műtét előtti napon kinyitotta a borítékot, és minden csoportba beosztotta a résztvevőket.
A műtét előtti estig tartó rendszeres diéta után a kontrollcsoportba tartozó résztvevőket éjféltől a műtétig koplalva tartották. A vizsgálati csoport résztvevői 800 ml szénhidráttartalmú italt kapnak (12,8% szénhidrát, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). A vizsgálati csoportban résztvevők a műtét előtti estétől a műtét előtti 2 óráig szabadon fogyasztanak szénhidráttartalmú italt.
Felmérik a műtét utáni felépülés minőségét (QoR), az elbocsátáshoz szükséges időt, a beteg elégedettségét, a posztoperatív hányingert és hányást, a testtömeg változását és az inzulinrezisztenciát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
életkor 18 és 70 év között az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota (ASAPS) I-II besorolása terhesség vagy szoptatás hiánya a műtét idején.
Kizárási kritériumok:
gyanús késleltetett gyomorürülés, például GERD vagy gyomor-bélrendszeri műtét anyagcsere-rendellenességek, például cukorbetegség, NSAID-ok vagy opioidok ismert ellenjavallata, testi fogyatékos súlyos pszichiátriai vagy mentális zavarok alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevőit éjféltől a műtétig koplalják.
|
|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A résztvevők 800 ml szénhidráttartalmú italt kapnak (12,8% szénhidrát, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg).
Ezt az italt a műtét előtti estétől a műtét előtti 2 óráig szabadon fogyasztják.
|
800 ml szénhidráttartalmú ital 12,8% szénhidrátot tartalmaz, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felépülés minősége (QoR) -15 pontszám
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
Ez a pontszám a műtét utáni felépülés minőségét 2 dimenzióban méri, ezek a fizikai jólét (9 tételben) és a lelki jólét (6 elem).
Minden elem 0-tól (rossz) 10-ig (kiváló) van értékelve.
Az egyes pontszámok összege a betegek QoR-jét jelenti.
|
2 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lemerülési idő (TRD)
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
Ez azt az időt méri, amikor a betegek a műtét után készen állnak a kórházból való elbocsátásra.
Öt kritériumot értékel: (1) a szájon át történő bevitel toleranciája, (2) az alsó gasztrointesztinális funkció helyreállítása, (3) megfelelő fájdalomcsillapítás szájüregi fájdalomcsillapítással, (4) mobilizálhatóság és öngondoskodás, valamint (5) klinikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok.
A TRD-t a művelet befejezésének időpontja és a kisütési készenléti feltételek teljesüléséig eltelt idő határozza meg.
|
2 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBSMC 2019-04-015-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .