Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve orale koolhydraatbelasting bij gynaecologische chirurgie

7 mei 2020 bijgewerkt door: Eunah Cho, MD

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin preoperatieve orale koolhydraten worden vergeleken met standaard 's nachts vasten bij gynaecologische chirurgie.

Het voordeel van het laden van koolhydraten bij minimaal invasieve operaties is niet goed ingeburgerd. We hebben deze studie opgezet om te evalueren of preoperatieve orale koolhydraten het postoperatieve herstel na laparoscopische gynaecologische operaties verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd bij de vrouwelijke volwassen patiënt die gepland staat voor laparoscopische gynaecologische chirurgie voor een goedaardige of premaligne aandoening. Patiënten met fysieke statusclassificatie I-II van de American Society of Anesthesiologist, die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, worden opgenomen. Patiënten met een onderliggende ziekte die de maagontlediging vertraagt ​​(GORZ, geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, diabetes), of gecontra-indiceerd voor NSAID of opioïden, psychiatrische of mentale stoornissen, alcoholisme of drugsmisbruik, worden uitgesloten.

Deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen: de controlegroep en de studiegroep. Randomisatie zal worden uitgevoerd via een willekeurig blok met stratificatie gegenereerd door http://www.randomization.com met 1:1 toewijzing. De reeks wordt tot de dag vóór de onderzoeksdatum in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen bewaard. Eén onderzoeker, niet betrokken bij de uitkomstbeoordeling, opende de envelop op de dag vóór de operatie en wees de deelnemers aan elke groep toe.

Nadat ze tot de avond voor de operatie een normaal dieet hadden gevolgd, werden de deelnemers aan de controlegroep van middernacht tot de operatie nuchter gehouden. Deelnemers aan de onderzoeksgroep krijgen 800 ml koolhydraatdrank (12,8% koolhydraten, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). Vanaf de avond voor de operatie tot 2 uur voor de operatie drinken de deelnemers aan de onderzoeksgroep vrijelijk koolhydraatdrank.

De postoperatieve Quality of Recovery (QoR)-score, tijd tot gereedheid voor ontslag, patiënttevredenheid, postoperatieve misselijkheid en braken, verandering in lichaamsgewicht en insulineresistentie zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd tussen 18 en 70 jaar American Society of Anesthesiologists physical status (ASAPS) classificatie I-II afwezigheid van zwangerschap of borstvoeding op het moment van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

verdachte vertraagde maaglediging zoals GORZ of gastro-intestinale chirurgie stofwisselingsstoornissen zoals diabetes bekende contra-indicaties voor NSAID of opioïden lichamelijke handicap ernstige psychiatrische of mentale stoornissen alcoholisme, drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep zullen vanaf middernacht tot aan de operatie nuchter zijn.
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers krijgen 800 ml koolhydraatdrank (12,8% koolhydraten, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). Zij zullen deze drank vrij drinken vanaf de avond voor de operatie tot 2 uur voor de operatie.
800 ml koolhydraatdrank bestaat voor 12,8% uit koolhydraten, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel (QoR) -15 score
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Deze score meet de kwaliteit van het herstel na een operatie op 2 dimensies, namelijk het fysieke welzijn (9 items) en het mentale welzijn (6 items). Elk item krijgt een score van 0 (slecht) tot 10 (uitstekend). Een som van elke score vertegenwoordigt de QoR van de patiënten.
2 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot gereedheid om te ontladen (TRD)
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Dit meet de tijd wanneer de patiënten klaar zijn om na de operatie uit het ziekenhuis te worden ontslagen. Het beoordeelt vijf criteria: (1) tolerantie voor orale inname, (2) herstel van de lagere gastro-intestinale functie, (3) adequate pijnbeheersing met orale analgesie, (4) vermogen om te mobiliseren en zelfzorg uit te voeren, en (5) klinisch onderzoek en laboratoriumtesten. TRD wordt gedefinieerd door de tijd vanaf de eindtijd van de operatie tot het tijdstip waarop aan de criteria voor gereedheid om te lossen is voldaan.
2 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KBSMC 2019-04-015-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren