- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03955419
Preoperatieve orale koolhydraatbelasting bij gynaecologische chirurgie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin preoperatieve orale koolhydraten worden vergeleken met standaard 's nachts vasten bij gynaecologische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd bij de vrouwelijke volwassen patiënt die gepland staat voor laparoscopische gynaecologische chirurgie voor een goedaardige of premaligne aandoening. Patiënten met fysieke statusclassificatie I-II van de American Society of Anesthesiologist, die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, worden opgenomen. Patiënten met een onderliggende ziekte die de maagontlediging vertraagt (GORZ, geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, diabetes), of gecontra-indiceerd voor NSAID of opioïden, psychiatrische of mentale stoornissen, alcoholisme of drugsmisbruik, worden uitgesloten.
Deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen: de controlegroep en de studiegroep. Randomisatie zal worden uitgevoerd via een willekeurig blok met stratificatie gegenereerd door http://www.randomization.com met 1:1 toewijzing. De reeks wordt tot de dag vóór de onderzoeksdatum in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen bewaard. Eén onderzoeker, niet betrokken bij de uitkomstbeoordeling, opende de envelop op de dag vóór de operatie en wees de deelnemers aan elke groep toe.
Nadat ze tot de avond voor de operatie een normaal dieet hadden gevolgd, werden de deelnemers aan de controlegroep van middernacht tot de operatie nuchter gehouden. Deelnemers aan de onderzoeksgroep krijgen 800 ml koolhydraatdrank (12,8% koolhydraten, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). Vanaf de avond voor de operatie tot 2 uur voor de operatie drinken de deelnemers aan de onderzoeksgroep vrijelijk koolhydraatdrank.
De postoperatieve Quality of Recovery (QoR)-score, tijd tot gereedheid voor ontslag, patiënttevredenheid, postoperatieve misselijkheid en braken, verandering in lichaamsgewicht en insulineresistentie zullen worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd tussen 18 en 70 jaar American Society of Anesthesiologists physical status (ASAPS) classificatie I-II afwezigheid van zwangerschap of borstvoeding op het moment van de operatie.
Uitsluitingscriteria:
verdachte vertraagde maaglediging zoals GORZ of gastro-intestinale chirurgie stofwisselingsstoornissen zoals diabetes bekende contra-indicaties voor NSAID of opioïden lichamelijke handicap ernstige psychiatrische of mentale stoornissen alcoholisme, drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep zullen vanaf middernacht tot aan de operatie nuchter zijn.
|
|
|
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers krijgen 800 ml koolhydraatdrank (12,8% koolhydraten, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg).
Zij zullen deze drank vrij drinken vanaf de avond voor de operatie tot 2 uur voor de operatie.
|
800 ml koolhydraatdrank bestaat voor 12,8% uit koolhydraten, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel (QoR) -15 score
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
Deze score meet de kwaliteit van het herstel na een operatie op 2 dimensies, namelijk het fysieke welzijn (9 items) en het mentale welzijn (6 items).
Elk item krijgt een score van 0 (slecht) tot 10 (uitstekend).
Een som van elke score vertegenwoordigt de QoR van de patiënten.
|
2 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot gereedheid om te ontladen (TRD)
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
Dit meet de tijd wanneer de patiënten klaar zijn om na de operatie uit het ziekenhuis te worden ontslagen.
Het beoordeelt vijf criteria: (1) tolerantie voor orale inname, (2) herstel van de lagere gastro-intestinale functie, (3) adequate pijnbeheersing met orale analgesie, (4) vermogen om te mobiliseren en zelfzorg uit te voeren, en (5) klinisch onderzoek en laboratoriumtesten.
TRD wordt gedefinieerd door de tijd vanaf de eindtijd van de operatie tot het tijdstip waarop aan de criteria voor gereedheid om te lossen is voldaan.
|
2 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KBSMC 2019-04-015-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .