Preoperatiivinen suun hiilihydraattilataus gynekologisessa kirurgiassa
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan preoperatiivista suun hiilihydraattikuormitusta tavanomaiseen yön yli paastoon gynekologisessa kirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään aikuisella naispotilaalla, jolle on määrätty laparoskooppinen gynekologinen leikkaus hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen tilan vuoksi. Potilaat, joiden fyysinen tila on luokiteltu I-II, eivät ole raskaana tai imettävät, otetaan mukaan. Potilaat, joilla on perussairaus, joka hidastaa mahalaukun tyhjenemistä (GERD, maha-suolikanavan leikkaus, diabetes) tai jotka ovat vasta-aiheisia tulehduskipulääkkeille tai opioideille, psykiatriset tai mielenterveyshäiriöt, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, suljetaan pois.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja tutkimusryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan satunnaisen lohkon avulla, jonka ositus luo http://www.randomization.com 1:1-allokaatiolla. Sarjaa säilytetään läpinäkymättömässä, suljetussa kirjekuoressa tutkimuspäivää edeltävään päivään asti. Yksi tutkija, joka ei osallistunut tulosten arviointiin, avasi kirjekuoren leikkausta edeltävänä päivänä ja jakoi osallistujat kuhunkin ryhmään.
Säännöllisen ruokavalion jälkeen leikkausta edeltävään iltaan asti, kontrolliryhmän osallistujat pidettiin paastossa keskiyöstä leikkaukseen asti. Tutkimusryhmän osallistujat saavat 800 ml hiilihydraattijuomaa (12,8 % hiilihydraatteja, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). Tutkimusryhmään osallistuvat juovat vapaasti hiilihydraattijuomaa leikkausta edeltävästä illasta 2 tuntiin ennen leikkausta.
Arvioidaan leikkauksen jälkeinen toipumisen laatu (QoR) -pisteet, kotiutukseen kuluva aika, potilastyytyväisyys, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, painonmuutos ja insuliiniresistenssi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ikä 18-70 vuotta American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASAPS) luokitus I-II raskauden tai imetyksen puuttuminen leikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
epäilyttävä viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, kuten GERD tai maha-suolikanavan leikkaus aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabetes, tunnetut vasta-aiheet tulehduskipulääkkeille tai opioideille fyysinen vamma vakava psykiatrinen tai mielenterveyshäiriö alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat paastotaan keskiyöstä leikkaukseen asti.
|
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat saavat 800 ml hiilihydraattijuomaa (12,8 % hiilihydraatteja, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg).
He juovat tätä juomaa vapaasti leikkausta edeltävästä illasta 2 tuntiin ennen leikkausta.
|
800 ml hiilihydraattijuomaa sisältää 12,8 % hiilihydraatteja, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisen laatu (QoR) -15 pisteet
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä pistemäärä mittaa leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua kahdessa ulottuvuudessa, jotka ovat fyysinen hyvinvointi (9 kohdassa) ja henkinen hyvinvointi (6 kohtaa).
Jokainen tuote on arvioitu 0 (huono) - 10 (erinomainen).
Kunkin pistemäärän summa edustaa potilaiden QoR-arvoa.
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika purkamiseen (TRD)
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaa aikaa, jolloin potilaat ovat valmiita kotiutumaan sairaalasta leikkauksen jälkeen.
Se arvioi viittä kriteeriä: (1) suun kautta tapahtuvan nauttimisen sietokyky, (2) alemman ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen, (3) riittävä kivunhallinta suun analgesialla, (4) kyky mobilisoitua ja hoitaa itseään sekä (5) kliininen tutkimus. ja laboratoriokokeet.
TRD määritellään ajan perusteella, joka kuluu toiminnan päättymisajasta siihen hetkeen, jolloin aika valmiustilaan purkamiseen on täytetty.
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBSMC 2019-04-015-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .