- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03955419
Präoperative orale Kohlenhydratbelastung in der gynäkologischen Chirurgie
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der präoperativen oralen Kohlenhydratzufuhr mit dem Standardfasten über Nacht in der gynäkologischen Chirurgie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an einer erwachsenen Patientin durchgeführt, bei der eine laparoskopische gynäkologische Operation wegen gutartiger oder prämaligner Erkrankung geplant ist. Patienten mit körperlicher Statusklassifizierung I-II der American Society of Anesthesiologist, die nicht schwanger sind oder stillen, werden eingeschlossen. Patienten mit Grunderkrankungen, die die Magenentleerung verzögern (GERD, Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, Diabetes) oder die NSAR oder Opioide, psychiatrische oder psychische Störungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch kontraindiziert haben, werden ausgeschlossen.
Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert: die Kontrollgruppe und die Studiengruppe. Die Randomisierung erfolgt über einen Zufallsblock mit Schichtung, die von http://www.randomization.com generiert wird mit 1:1 Zuordnung. Die Sequenz wird bis zum Tag vor dem Studientermin in undurchsichtigen, verschlossenen Umschlägen aufbewahrt. Ein Forscher, der nicht an der Ergebnisbewertung beteiligt war, öffnete den Umschlag am Tag vor der Operation und teilte die Teilnehmer jeder Gruppe zu.
Nach einer regelmäßigen Diät bis zum Abend vor der Operation wurden die in die Kontrollgruppe eingeteilten Teilnehmer von Mitternacht bis zur Operation nüchtern gehalten. Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten 800 ml Kohlenhydratgetränk (12,8 % Kohlenhydrate, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). Die Teilnehmer der Studiengruppe trinken ab dem Abend vor der Operation bis zu 2 Stunden vor der Operation frei Kohlenhydratgetränke.
Bewertet werden der postoperative Quality of Recovery (QoR)-Score, die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft, die Patientenzufriedenheit, postoperative Übelkeit und Erbrechen, die Veränderung des Körpergewichts und die Insulinresistenz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18 und 70 Jahren Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASAPS) Klassifikation I-II Fehlende Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Operation.
Ausschlusskriterien:
Verdacht auf verzögerte Magenentleerung wie GERD oder gastrointestinale Operationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden von Mitternacht bis zur Operation nüchtern behandelt.
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|
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer erhalten 800 ml Kohlenhydratgetränk (12,8 % Kohlenhydrate, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg).
Sie werden dieses Getränk ab dem Abend vor der Operation bis 2 Stunden vor der Operation frei trinken.
|
800 ml Kohlenhydratgetränk bestehen aus 12,8 % Kohlenhydraten, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erholungsqualität (QoR) – 15 Punkte
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
|
Dieser Score misst die Qualität der Genesung nach der Operation in 2 Dimensionen, nämlich dem körperlichen Wohlbefinden (in 9 Items) und dem psychischen Wohlbefinden (6 Items).
Jeder Punkt wird von 0 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) bewertet.
Eine Summe jeder Punktzahl repräsentiert die QoR der Patienten.
|
2 Tage nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Entladungsbereitschaft (TRD)
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
|
Dieser misst die Zeit, in der die Patienten bereit sind, das Krankenhaus nach der Operation zu verlassen.
Es bewertet fünf Kriterien: (1) Verträglichkeit der oralen Einnahme, (2) Wiederherstellung der unteren Magen-Darm-Funktion, (3) angemessene Schmerzkontrolle mit oraler Analgesie, (4) Fähigkeit zur Mobilisierung und Selbstversorgung und (5) klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen.
TRD ist definiert durch die Zeit vom Zeitpunkt des Betriebsendes bis zum Zeitpunkt, an dem das Kriterium Zeit bis zur Abgabebereitschaft erfüllt ist.
|
2 Tage nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KBSMC 2019-04-015-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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