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Präoperative orale Kohlenhydratbelastung in der gynäkologischen Chirurgie

7. Mai 2020 aktualisiert von: Eunah Cho, MD

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der präoperativen oralen Kohlenhydratzufuhr mit dem Standardfasten über Nacht in der gynäkologischen Chirurgie.

Der Vorteil des Kohlenhydratladens bei minimalinvasiven Operationen ist nicht gut belegt. Wir haben diese Studie entwickelt, um zu bewerten, ob präoperative orale Kohlenhydrate die postoperative Genesung nach laparoskopischen gynäkologischen Operationen verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an einer erwachsenen Patientin durchgeführt, bei der eine laparoskopische gynäkologische Operation wegen gutartiger oder prämaligner Erkrankung geplant ist. Patienten mit körperlicher Statusklassifizierung I-II der American Society of Anesthesiologist, die nicht schwanger sind oder stillen, werden eingeschlossen. Patienten mit Grunderkrankungen, die die Magenentleerung verzögern (GERD, Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, Diabetes) oder die NSAR oder Opioide, psychiatrische oder psychische Störungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch kontraindiziert haben, werden ausgeschlossen.

Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert: die Kontrollgruppe und die Studiengruppe. Die Randomisierung erfolgt über einen Zufallsblock mit Schichtung, die von http://www.randomization.com generiert wird mit 1:1 Zuordnung. Die Sequenz wird bis zum Tag vor dem Studientermin in undurchsichtigen, verschlossenen Umschlägen aufbewahrt. Ein Forscher, der nicht an der Ergebnisbewertung beteiligt war, öffnete den Umschlag am Tag vor der Operation und teilte die Teilnehmer jeder Gruppe zu.

Nach einer regelmäßigen Diät bis zum Abend vor der Operation wurden die in die Kontrollgruppe eingeteilten Teilnehmer von Mitternacht bis zur Operation nüchtern gehalten. Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten 800 ml Kohlenhydratgetränk (12,8 % Kohlenhydrate, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). Die Teilnehmer der Studiengruppe trinken ab dem Abend vor der Operation bis zu 2 Stunden vor der Operation frei Kohlenhydratgetränke.

Bewertet werden der postoperative Quality of Recovery (QoR)-Score, die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft, die Patientenzufriedenheit, postoperative Übelkeit und Erbrechen, die Veränderung des Körpergewichts und die Insulinresistenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 70 Jahren Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASAPS) Klassifikation I-II Fehlende Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Operation.

Ausschlusskriterien:

Verdacht auf verzögerte Magenentleerung wie GERD oder gastrointestinale Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden von Mitternacht bis zur Operation nüchtern behandelt.
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer erhalten 800 ml Kohlenhydratgetränk (12,8 % Kohlenhydrate, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg). Sie werden dieses Getränk ab dem Abend vor der Operation bis 2 Stunden vor der Operation frei trinken.
800 ml Kohlenhydratgetränk bestehen aus 12,8 % Kohlenhydraten, 50 kcal/100 ml, 290 mOsm/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsqualität (QoR) – 15 Punkte
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
Dieser Score misst die Qualität der Genesung nach der Operation in 2 Dimensionen, nämlich dem körperlichen Wohlbefinden (in 9 Items) und dem psychischen Wohlbefinden (6 Items). Jeder Punkt wird von 0 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) bewertet. Eine Summe jeder Punktzahl repräsentiert die QoR der Patienten.
2 Tage nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entladungsbereitschaft (TRD)
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
Dieser misst die Zeit, in der die Patienten bereit sind, das Krankenhaus nach der Operation zu verlassen. Es bewertet fünf Kriterien: (1) Verträglichkeit der oralen Einnahme, (2) Wiederherstellung der unteren Magen-Darm-Funktion, (3) angemessene Schmerzkontrolle mit oraler Analgesie, (4) Fähigkeit zur Mobilisierung und Selbstversorgung und (5) klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen. TRD ist definiert durch die Zeit vom Zeitpunkt des Betriebsendes bis zum Zeitpunkt, an dem das Kriterium Zeit bis zur Abgabebereitschaft erfüllt ist.
2 Tage nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Eunah Cho, M.Dm., Kangbuk Samsung Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBSMC 2019-04-015-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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