前頸椎手術を受ける患者におけるネホパムの鎮痛効果
2020年9月2日 更新者：Mahidol University
ネフォパムは、非オピオイドおよび非 NSAID であるベンゾオキサゾシン誘導体です。
以前の研究では、ネフォパムがセロトニン、ノルエピネフリン、ドーパミンの再取り込みを阻害できることが示されました。
呼吸抑制がないため、前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) などの気道が損なわれる可能性のある手術に役立つ可能性があります。
この研究は、ACDF 後のネホパムの鎮痛特性を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、ACDF で入院した 50 人の患者を登録します。
標準的な全身麻酔は、すべての患者で行われます。
その後、手術終了の 1 時間前に、患者を 2 つのグループに分けます。
最初のグループは、ネフォパム 20 mg を 60 分間注入します。
別のグループまたはグループ NSS には、同量の 0.9% 塩化ナトリウムが投与されます。
記録されたデータには、患者の人口統計データ、術中の失血、血行動態、術前および術後の疼痛スコア、神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI-T スコア) のタイ版が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頸椎症または頸椎症性脊髄症の患者で、ACDF または前頸部椎体切除術および固定術 (ACCF) などの待機的前頸椎手術を受ける
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-III
- 年齢 18～75歳
- 体重 > 50 kg、BMI < 30 kg/m2
除外基準:
- 痙攣または発作
- 心筋虚血または心筋梗塞
- 尿道疾患または前立腺疾患による尿閉のリスク
- 閉塞隅角緑内障
- モノアミン酸化酵素阻害薬を服用している患者
- 精神病患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- クレアチニンクリアランス < 30ml/分
- ネホパムアレルギー
- プレガバリンまたはガバペンチンを服用している患者
- コントロール不良の高血圧
- 神経障害性疼痛症状目録（NPSI-T）スコアのタイ語版のアンケートが理解できない、またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネフォパム
ネフォパム: 20 mg (少なくとも 15 分間注入) 4 ～ 6 時間ごと、最大 120 mg/日
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ネフォパムは、非オピオイドおよび非 NSAID であるベンゾオキサゾシン誘導体です。
以前の研究では、ネフォパムがセロトニン、ノルエピネフリン、ドーパミンの再取り込みを阻害できることが示されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
通常の生理食塩水または 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) または NSS
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0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水または NSS)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ消費量
時間枠：24時間
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モルヒネの静脈内投与は、患者管理鎮痛 (PCA) 装置によって全員に行われました。
モルヒネの消費量が多いほど、術後の痛みが強くなります。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI-Tスコア）のタイ版の変更
時間枠：30日
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術後 1、3、15、30 日と比較して、術前の NPSI-T を記録することによる NPSI-T (最小 0 ～ 最大 100) 期間の変化。
合計スコアは 100 で、スコアが高いほど神経因性疼痛が高いことを示します
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30日
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痛みのスコアの変化
時間枠：72時間
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異なる時点 0 (回復室への到着時)、術後 4、8、12、16、24、48、72 時間での疼痛スコア (最小 0 ～ 最大 10) の変化。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rao R. Neck pain, cervical radiculopathy, and cervical myelopathy: pathophysiology, natural history, and clinical evaluation. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1872-81. doi: 10.2106/00004623-200210000-00021. No abstract available.
- Dordoni PL, Della Ventura M, Stefanelli A, Iannace E, Paparella P, Rocca B, Accorra F. Effect of ketorolac, ketoprofen and nefopam on platelet function. Anaesthesia. 1994 Dec;49(12):1046-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb04352.x.
- Sunshine A, Laska E. Nefopam and morphine in man. Clin Pharmacol Ther. 1975 Nov;18(5 Pt 1):530-4. doi: 10.1002/cpt1975185part1530.
- Kim KH, Abdi S. Rediscovery of nefopam for the treatment of neuropathic pain. Korean J Pain. 2014 Apr;27(2):103-11. doi: 10.3344/kjp.2014.27.2.103. Epub 2014 Mar 28.
- Martinez V, Beloeil H, Marret E, Fletcher D, Ravaud P, Trinquart L. Non-opioid analgesics in adults after major surgery: systematic review with network meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):22-31. doi: 10.1093/bja/aew391.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (予想される)
2021年4月30日
研究の完了 (予想される)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月17日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。