Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende effectiviteit van nefopam bij patiënten die anterieure cervicale wervelkolomchirurgie ondergaan

2 september 2020 bijgewerkt door: Mahidol University
Nefopam is een benzoxazocinederivaat dat niet-opioïde en niet-NSAID's is. De eerdere studies toonden aan dat nefopam de heropname van serotonine, noradrenaline en dopamine kan remmen. Het heeft geen ademhalingsdepressie en kan dus nuttig zijn bij mogelijke operaties aan de luchtwegen, zoals anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF). Deze studie heeft tot doel de analgetische eigenschappen van nefopam na ACDF te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers schrijven 50 patiënten in die zijn opgenomen voor ACDF. Standaard algemene anesthesie zal bij alle patiënten worden uitgevoerd. Vervolgens, een uur voor het einde van de operatie, worden de patiënten in twee groepen verdeeld. De eerste groep krijgt Nefopam 20 mg infuus gedurende 60 minuten. De andere groep of groep NSS krijgt dezelfde hoeveelheid 0,9% natriumchloride. De geregistreerde gegevens omvatten demografische gegevens van de patiënt, intraoperatief bloedverlies, hemodynamica en pre- en postoperatieve pijnscores en de Thaise versie van de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-T-score).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cervicale spondylose of cervicale spondylotische myelopathie die een electieve anterieure cervicale wervelkolomoperatie ondergaan, zoals ACDF of anterieure cervicale corpectomie en fusie (ACCF)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • Lichaamsgewicht > 50 kg, BMI < 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Convulsie of toevallen
  • Myocardiale ischemie of infarct
  • Risico op urineretentie door urethrale ziekte of prostaatziekte
  • Hoeksluiting glaucoom
  • Patiënten op monoamineoxidaseremmer
  • Psychiatrische patiënten
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Creatinineklaring < 30 ml/min
  • Allergisch voor nefopam
  • Patiënten op pregabaline of gabapentine
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Kan de vragenlijst van de Thaise versie van de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-T)-score niet begrijpen of invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nefopam
Nefopam: 20 mg (minstens 15 minuten infunderen) elke 4-6 uur, max 120 mg/dag
Geneesmiddel: Nefopam 20 mg/ml
Nefopam is een benzoxazocinederivaat dat niet-opioïde en niet-NSAID's is. De eerdere studies toonden aan dat nefopam de heropname van serotonine, noradrenaline en dopamine kan remmen.
Andere namen:
  • Acupan
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing of 0,9% natriumchloride (NaCl) of NSS
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing of NSS)
Andere namen:
  • 0,9% NaCl of NSS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Intraveneuze morfine werd aan iedereen gegeven door een patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) machine. De hogere morfineconsumptie weerspiegelt hogere postoperatieve pijn.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging in de Thaise versie van de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-T-score)
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in NPSI-T-periode (minimaal 0-maximaal 100) door registratie van NPSI-T in de preoperatieve periode, vergeleken met postoperatieve dag 1, 3, 15,30. De totale score is 100, de hogere scores weerspiegelen hogere neuropathische pijn
30 dagen
De verandering in pijnscores
Tijdsspanne: 72 uur
Veranderingen in pijnscores (minimaal 0 - maximaal 10) op ander tijdstip 0 (bij aankomst in verkoeverkamer), postoperatief na 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur. De hogere scores weerspiegelen meer pijn.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si204/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratie van de cervicale wervelkolom

Klinische onderzoeken op Nefopam 20 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren