Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nefopaamin analgeettinen teho potilailla, joille tehdään kohdunkaulan etuosan leikkaus

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mahidol University
Nefopaami on bentsoksatsosiinijohdannainen, joka ei ole opioidi eikä tulehduskipulääkkeitä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että nefopaami voi estää serotoniinin, norepinefriinin ja dopamiinin takaisinottoa. Sillä ei ole hengityslamaa, joten se voi olla hyödyllinen mahdollisissa hengitysteiden vaarantuneissa leikkauksissa, kuten kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia nefopaamin analgeettisia ominaisuuksia ACDF:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekisteröivät 50 potilasta, jotka saivat ACDF:n. Kaikille potilaille suoritetaan tavallinen yleisanestesia. Sitten tuntia ennen leikkauksen päättymistä potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa Nefopam 20 mg infuusiona 60 minuutin ajan. Toinen ryhmä tai ryhmä NSS saa saman määrän 0,9 % natriumkloridia. Tallennetut tiedot sisältävät potilaiden demografisia tietoja, intraoperatiivista verenhukkaa, hemodynamiikkaa ja pre- ja postoperatiivisia kipupisteitä sekä thaimaalaista versiota Neuropathic Pain Symptom Inventorysta (NPSI-T-pisteet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohdunkaulan spondyloosi tai kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia ja joille tehdään elektiivinen kaularangan etuosan leikkaus, kuten ACDF tai anterior cervical corpectomy and fuusio (ACCF)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Paino > 50 kg, BMI < 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kouristukset tai kohtaukset
  • Sydänlihasiskemia tai infarkti
  • Virtsaretentioriski virtsaputken sairauden tai eturauhassairauden vuoksi
  • Sulkeutuvan kulman glaukooma
  • Potilaat, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjää
  • Psykiatriset potilaat
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Allerginen nefopaamille
  • Potilaat, jotka saavat pregabaliinia tai gabapentiiniä
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Ei voi ymmärtää tai tehdä kyselylomaketta thaimaalaisesta neuropaattisen kivun oireluettelon (NPSI-T) pistemäärästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nefopam
Nefopaami: 20 mg (infuusio vähintään 15 minuuttia) 4-6 tunnin välein, enintään 120 mg/vrk
Lääke: Nefopaami 20 mg/ml
Nefopaami on bentsoksatsosiinijohdannainen, joka ei ole opioidi eikä tulehduskipulääkkeitä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että nefopaami voi estää serotoniinin, norepinefriinin ja dopamiinin takaisinottoa.
Muut nimet:
  • Acupan
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos tai 0,9 % natriumkloridi (NaCl) tai NSS
Lääke: Normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridia (normaali suolaliuos tai NSS)
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl tai NSS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikille annettiin suonensisäistä morfiinia potilasohjatun analgesialaitteen (PCA) avulla. Suurempi morfiinin kulutus heijastaa korkeampaa postoperatiivista kipua.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neuropaattisen kivun oireluettelon thaimaalaisessa versiossa (NPSI-T-pisteet)
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutokset NPSI-T-jaksossa (minimi 0 - maksimi 100) tallentamalla NPSI-T ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeiseen päivään 1, 3, 15, 30. Kokonaispistemäärä on 100, korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa neuropaattista kipua
30 päivää
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Muutokset kipupisteissä (minimi 0 - maksimi 10) eri ajankohtina 0 (toipumishuoneeseen saapuessaan), leikkauksen jälkeen 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tunnin kohdalla. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kipua.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Si204/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan selkärangan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Nefopaami 20 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa