Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité analgésique du néfopam chez les patients subissant une chirurgie de la colonne cervicale antérieure

2 septembre 2020 mis à jour par: Mahidol University
Le néfopam est un dérivé de la benzoxazocine qui est non opioïde et non AINS. Les études précédentes ont montré que le néfopam peut inhiber la recapture de la sérotonine, de la noradrénaline et de la dopamine. Il n'a pas de dépression respiratoire et peut donc être utile dans une chirurgie potentielle des voies respiratoires comme la discectomie et la fusion cervicales antérieures (ACDF). Cette étude vise à étudier les propriétés analgésiques du néfopam après ACDF.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recrutent 50 patients admis pour ACDF. Une anesthésie générale standard sera pratiquée chez tous les patients. Ensuite, une heure avant la fin de l'opération, les patients seront divisés en deux groupes. Le premier groupe recevra Nefopam 20 mg en perfusion de 60 min. L'autre groupe ou groupe NSS recevra la même quantité de chlorure de sodium à 0,9 %. Les données enregistrées comprennent les données démographiques des patients, la perte de sang peropératoire, l'hémodynamique et les scores de douleur pré et postopératoire et la version thaïlandaise de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (score NPSI-T).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'arthrose cervicale ou de myélopathie spondylotique cervicale subissant une chirurgie élective de la colonne cervicale antérieure telle que l'ACDF ou la corpectomie cervicale antérieure et la fusion (ACCF)
  • Classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Âge 18-75 ans
  • Poids corporel > 50 kg, IMC < 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Convulsion ou convulsion
  • Ischémie ou infarctus du myocarde
  • Risque de rétention urinaire due à une maladie urétrale ou à une maladie de la prostate
  • Glaucome à angle fermé
  • Patients sous inhibiteur de la monoamine oxydase
  • Patients psychiatriques
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Allergique au néfopam
  • Patients sous prégabaline ou gabapentine
  • Hypertension mal contrôlée
  • Ne peut pas comprendre ou faire le questionnaire de la version thaïlandaise du score de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI-T)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Néfopam
Néfopam : 20 mg (perfuser au moins 15 minutes) toutes les 4 à 6 heures, max 120 mg/jour
Médicament: Néfopam 20 mg/ml
Le néfopam est un dérivé de la benzoxazocine qui est non opioïde et non AINS. Les études précédentes ont montré que le néfopam peut inhiber la recapture de la sérotonine, de la noradrénaline et de la dopamine.
Autres noms:
  • Acupan
Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline normale ou chlorure de sodium à 0,9 % (NaCl) ou NSS
Médicament: Solution saline normale
Chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale ou NSS)
Autres noms:
  • 0,9 % NaCl ou NSS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: 24 heures
La morphine intraveineuse a été administrée à tous par un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). La consommation plus élevée de morphine reflète une douleur postopératoire plus élevée.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans la version thaïlandaise de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (score NPSI-T)
Délai: 30 jours
Modifications de la période NPSI-T (minimum 0 - maximum 100) en enregistrant le NPSI-T à la période préopératoire, par rapport au jour postopératoire 1, 3, 15,30. Le score total est de 100, les scores les plus élevés reflètent une douleur neuropathique plus élevée
30 jours
L'évolution des scores de douleur
Délai: 72 heures
Changements dans les scores de douleur (minimum 0 - maximum 10) à différents moments 0 (à l'arrivée en salle de réveil), postopératoire à 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures. Les scores les plus élevés reflètent une douleur plus élevée.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Première publication (Réel)

20 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si204/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner