Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effektivitet af Nefopam hos patienter, der gennemgår anterior cervikal rygsøjleoperation

2. september 2020 opdateret af: Mahidol University
Nefopam er et benzoxazocinderivat, som er ikke-opioid og ikke NSAID. De tidligere undersøgelser viste, at nefopam kan hæmme genoptagelsen af ​​serotonin, noradrenalin og dopamin. Det har ingen respirationsdepression, så det kan være nyttigt ved potentiel luftvejskompromitteret kirurgi som forreste cervikal discektomi og fusion (ACDF). Denne undersøgelse har til formål at studere de smertestillende egenskaber af nefopam efter ACDF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne indskriver 50 patienter, der blev indlagt for ACDF. Standard generel anæstesi vil blive udført hos alle patienter. Derefter vil patienterne blive opdelt i to grupper en time før endt operation. Den første gruppe vil modtage Nefopam 20 mg infusion i 60 min. Den anden gruppe eller gruppe NSS vil modtage den samme mængde 0,9 % natriumchlorid. De registrerede data omfatter patientdemografiske data, intraoperativt blodtab, hæmodynamik og præ- og postoperative smertescore og thailandske version af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-T-score).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cervikal spondylose eller cervikal spondylotisk myelopati, der gennemgår elektiv anterior cervikal rygsøjleoperation såsom ACDF eller anterior cervikal corpectomy and fusion (ACCF)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
  • Alder 18-75 år
  • Kropsvægt > 50 kg, BMI < 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kramper eller krampeanfald
  • Myokardieiskæmi eller infarkt
  • Risiko for urinretention fra urinrørssygdom eller prostatasygdom
  • Vinkellukkende glaukom
  • Patienter på monoaminoxidasehæmmer
  • Psykiatriske patienter
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Allergisk over for nefopam
  • Patienter på pregabalin eller gabapentin
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Kan ikke forstå eller udføre spørgeskemaet for den thailandske version af Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI-T) score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nefopam
Nefopam: 20 mg (infunder mindst 15 minutter) hver 4-6 timer, max 120 mg/dag
Medicin: Nefopam 20 mg/ml
Nefopam er et benzoxazocinderivat, som er ikke-opioid og ikke NSAID. De tidligere undersøgelser viste, at nefopam kan hæmme genoptagelsen af ​​serotonin, noradrenalin og dopamin.
Andre navne:
  • Acupan
Placebo komparator: Normal saltvandsopløsning
Normalt saltvand eller 0,9 % natriumchlorid (NaCl) eller NSS
Medicin: Normal saltvand
0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand eller NSS)
Andre navne:
  • 0,9% NaCl eller NSS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Intravenøs morfin blev givet til alle af patientstyret analgesi (PCA) maskine. Det højere morfinforbrug afspejler højere postoperative smerter.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i thailandsk version af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-T-score)
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i NPSI-T (minimum 0- maksimum 100) periode ved registrering af NPSI-T i præoperativ periode sammenlignet med postoperativ dag 1, 3, 15,30. Den samlede score er 100, jo højere score afspejler højere neuropatisk smerte
30 dage
Ændringen i smertescore
Tidsramme: 72 timer
Ændringer i smertescore (minimum 0- maksimum 10) på forskellige tidspunkter 0 (ved ankomst til opvågningsstue), postoperativt ved 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer. De højere score afspejler højere smerte.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si204/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Rygsøjle Degeneration

Kliniske forsøg med Nefopam 20 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner