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Efficacia analgesica del nefopam nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale cervicale anteriore

2 settembre 2020 aggiornato da: Mahidol University
Il nefopam è un derivato della benzossazocina che non è oppioide e non FANS. Gli studi precedenti hanno dimostrato che il nefopam può inibire la ricaptazione di serotonina, norepinefrina e dopamina. Non ha depressione respiratoria, quindi può essere utile in potenziali interventi chirurgici compromessi delle vie aeree come la discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF). Questo studio si propone di studiare le proprietà analgesiche del nefopam dopo ACDF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruolano 50 pazienti ricoverati per ACDF. L'anestesia generale standard verrà eseguita in tutti i pazienti. Quindi, un'ora prima di terminare l'operazione, i pazienti saranno divisi in due gruppi. Il primo gruppo riceverà Nefopam 20 mg infuso per 60 min. L'altro gruppo o gruppo NSS riceverà la stessa quantità di cloruro di sodio allo 0,9%. I dati registrati includono i dati demografici del paziente, la perdita di sangue intraoperatoria, l'emodinamica e i punteggi del dolore pre e postoperatorio e la versione tailandese del Neuropathic Pain Symptom Inventory (punteggio NPSI-T).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con spondilosi cervicale o mielopatia spondilotica cervicale sottoposti a chirurgia elettiva del rachide cervicale anteriore come ACDF o corpectomia e fusione cervicale anteriore (ACCF)
  • Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Età 18-75 anni
  • Peso corporeo > 50 kg, BMI < 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni o convulsioni
  • Ischemia miocardica o infarto
  • Rischio di ritenzione urinaria da malattia uretrale o malattia della prostata
  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Pazienti in inibitore della monoaminossidasi
  • Pazienti psichiatrici
  • Donna incinta o in allattamento
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Allergico al nefopam
  • Pazienti in pregabalina o gabapentin
  • Ipertensione mal controllata
  • Non è in grado di comprendere o eseguire il questionario della versione tailandese del punteggio dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI-T).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nefopam
Nefopam: 20 mg (in infusione almeno 15 minuti) ogni 4-6 ore, max 120 mg/giorno
Droga: Nefopam 20 mg/ml
Il nefopam è un derivato della benzossazocina che non è oppioide e non FANS. Gli studi precedenti hanno dimostrato che il nefopam può inibire la ricaptazione di serotonina, norepinefrina e dopamina.
Altri nomi:
  • Acupano
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Soluzione salina normale o cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl) o NSS
Droga: Soluzione salina normale
Cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale o NSS)
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl o NSS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
La morfina per via endovenosa è stata somministrata a tutti dalla macchina per l'analgesia controllata dal paziente (PCA). Il maggiore consumo di morfina riflette un maggiore dolore postoperatorio.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella versione tailandese del Neuropathic Pain Symptom Inventory (punteggio NPSI-T)
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamenti nel periodo NPSI-T (minimo 0- massimo 100) registrando NPSI-T nel periodo preoperatorio, rispetto al giorno postoperatorio 1, 3, 15,30. Il punteggio totale è 100, i punteggi più alti riflettono un dolore neuropatico più elevato
30 giorni
Il cambiamento nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: 72 ore
Cambiamenti nei punteggi del dolore (minimo 0- massimo 10) in diversi punti temporali 0 (all'arrivo in sala risveglio), postoperatorio a 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore. I punteggi più alti riflettono un dolore più elevato.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si204/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Degenerazione della colonna vertebrale cervicale

Prove cliniche su Nefopam 20 mg/ml

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