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전방 경추 수술을 받는 환자에서 네포팜의 진통 효과

2020년 9월 2일 업데이트: Mahidol University
Nefopam은 비마약성 및 비 NSAID인 benzoxazocine 유도체입니다. 이전 연구에서는 네포팜이 세로토닌, 노르에피네프린 및 도파민의 재흡수를 억제할 수 있음을 보여주었습니다. 호흡 저하가 없으므로 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)과 같은 잠재적인 기도 손상 수술에 유용할 수 있습니다. 본 연구는 ACDF 후 네포팜의 진통 특성을 연구하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 ACDF에 입원한 50명의 환자를 등록합니다. 표준 전신 마취는 모든 환자에서 수행됩니다. 그런 다음 수술이 끝나기 한 시간 전에 환자를 두 그룹으로 나눕니다. 첫 번째 그룹은 Nefopam 20mg을 60분간 주입합니다. 다른 그룹 또는 그룹 NSS는 같은 양의 0.9% 염화나트륨을 받습니다. 기록된 데이터에는 환자 인구 통계 데이터, 수술 중 혈액 손실, 혈역학 및 수술 전/후 통증 점수와 태국어 버전의 신경병성 통증 증상 목록(NPSI-T 점수)이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ACDF 또는 전방 경추 절제술 및 융합(ACCF)과 같은 선택적 전방 경추 수술을 받는 경추증 또는 경추성 척수증 환자
  • 미국 마취학회(ASA) 클래스 I-III
  • 나이 18-75세
  • 체중 > 50kg, BMI < 30kg/m2

제외 기준:

  • 경련 또는 발작
  • 심근 허혈 또는 경색
  • 요도 질환 또는 전립선 질환으로 인한 요폐 위험
  • 폐쇄각 녹내장
  • 모노아민 옥시다제 억제제를 복용 중인 환자
  • 정신과 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 크레아티닌 클리어런스 < 30 ml/min
  • 네포팜에 알레르기
  • 프레가발린 또는 가바펜틴을 복용 중인 환자
  • 잘 조절되지 않는 고혈압
  • 신경병성 통증 증상 목록(NPSI-T) 점수의 태국 버전 설문지를 이해하거나 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네포팜
네포팜: 4~6시간마다 20mg(최소 15분 동안 주입), 최대 120mg/일
의약품: 네포팜 20 mg/ml
Nefopam은 비마약성 및 비 NSAID인 benzoxazocine 유도체입니다. 이전 연구에서는 네포팜이 세로토닌, 노르에피네프린 및 도파민의 재흡수를 억제할 수 있음을 보여주었습니다.
다른 이름들:
  • 아쿠판
위약 비교기: 일반 식염수
일반 식염수 또는 0.9% 염화나트륨(NaCl) 또는 NSS
의약품: 생리식염수
0.9% 염화나트륨(일반 식염수 또는 NSS)
다른 이름들:
  • 0.9% NaCl 또는 NSS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 모르핀 소비
기간: 24 시간
환자 제어 진통제(PCA) 기계를 통해 모든 사람에게 정맥 주사 모르핀을 투여했습니다. 더 높은 모르핀 소비는 더 높은 수술 후 통증을 반영합니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태국어 버전 신경병성 통증 증상 목록(NPSI-T 점수)의 변경
기간: 30 일
수술 후 1일, 3일, 15일, 30일과 비교하여 수술 전 기간의 NPSI-T 기록에 따른 NPSI-T(최소 0-최대 100) 기간의 변화. 총점은 100점이며, 점수가 높을수록 신경병증성 통증이 높은 것을 의미한다.
30 일
고통 점수의 변화
기간: 72시간
다른 시점 0(회복실 도착 시), 수술 후 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간에 통증 점수의 변화(최소 0-최대 10). 더 높은 점수는 더 높은 통증을 반영합니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Si204/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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