奈福泮对颈椎前路手术患者的镇痛效果
2020年9月2日 更新者：Mahidol University
Nefopam 是一种苯并恶唑辛衍生物，它是非阿片类药物和非 NSAID。
既往研究表明，奈福泮可抑制血清素、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。
它没有呼吸抑制，因此可用于潜在的气道受损手术，如前颈椎间盘切除术和融合术 (ACDF)。
本研究旨在研究 ACDF 后奈福泮的镇痛特性。
研究概览
详细说明
研究人员招募了 50 名因 ACDF 而入院的患者。
将对所有患者进行标准全身麻醉。
然后，在手术结束前一小时，将患者分成两组。
第一组将接受 Nefopam 20 mg 输注 60 分钟。
另一组或 NSS 组将接受相同量的 0.9% 氯化钠。
记录的数据包括患者人口统计数据、术中失血量、血流动力学和术前术后疼痛评分以及泰国版神经性疼痛症状量表（NPSI-T 评分）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颈椎病或脊髓型颈椎病患者接受择期颈椎前路手术，如ACDF或颈椎前路椎体切除融合术（ACCF）
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级
- 年龄 18-75岁
- 体重 > 50 公斤，BMI < 30 公斤/平方米
排除标准：
- 抽搐或癫痫发作
- 心肌缺血或梗死
- 尿道疾病或前列腺疾病导致尿潴留的风险
- 闭角型青光眼
- 服用单胺氧化酶抑制剂的患者
- 精神病患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
- 对奈福泮过敏
- 使用普瑞巴林或加巴喷丁的患者
- 高血压控制不佳
- 看不懂或做泰版神经性疼痛症状量表（NPSI-T）评分问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奈福泮
奈福泮：每 4-6 小时 20 毫克（输注至少 15 分钟），最多 120 毫克/天
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Nefopam 是一种苯并恶唑辛衍生物，它是非阿片类药物和非 NSAID。
既往研究表明，奈福泮可抑制血清素、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
生理盐水或 0.9% 氯化钠 (NaCl) 或 NSS
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0.9% 氯化钠（生理盐水或 NSS）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡总消耗量
大体时间：24小时
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病人自控镇痛 (PCA) 机给所有人静脉注射吗啡。
更高的吗啡消耗量反映了更高的术后疼痛。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泰版神经性疼痛症状量表（NPSI-T评分）的变化
大体时间：30天
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与术后第 1、3、15、30 天相比，在术前记录 NPSI-T 期间 NPSI-T（最小 0-最大 100）的变化。
总分为100分，分数越高表示神经病理性疼痛程度越高
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30天
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疼痛评分的变化
大体时间：72小时
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术后 4、8、12、16、24、48、72 小时不同时间点 0（到达恢复室后）的疼痛评分变化（最小 0-最大 10）。
较高的分数反映出较高的疼痛。
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rao R. Neck pain, cervical radiculopathy, and cervical myelopathy: pathophysiology, natural history, and clinical evaluation. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1872-81. doi: 10.2106/00004623-200210000-00021. No abstract available.
- Dordoni PL, Della Ventura M, Stefanelli A, Iannace E, Paparella P, Rocca B, Accorra F. Effect of ketorolac, ketoprofen and nefopam on platelet function. Anaesthesia. 1994 Dec;49(12):1046-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb04352.x.
- Sunshine A, Laska E. Nefopam and morphine in man. Clin Pharmacol Ther. 1975 Nov;18(5 Pt 1):530-4. doi: 10.1002/cpt1975185part1530.
- Kim KH, Abdi S. Rediscovery of nefopam for the treatment of neuropathic pain. Korean J Pain. 2014 Apr;27(2):103-11. doi: 10.3344/kjp.2014.27.2.103. Epub 2014 Mar 28.
- Martinez V, Beloeil H, Marret E, Fletcher D, Ravaud P, Trinquart L. Non-opioid analgesics in adults after major surgery: systematic review with network meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):22-31. doi: 10.1093/bja/aew391.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月17日
首次发布 (实际的)
2019年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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