Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность нефопама у пациентов, перенесших операцию на переднем шейном отделе позвоночника

2 сентября 2020 г. обновлено: Mahidol University
Нефопам является производным бензоксазоцина, не являющимся опиоидом и не являющимся НПВП. Предыдущие исследования показали, что нефопам может ингибировать обратный захват серотонина, норадреналина и дофамина. У него нет угнетения дыхания, поэтому он может быть полезен при хирургических вмешательствах с потенциальным нарушением проходимости дыхательных путей, таких как передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF). Это исследование направлено на изучение обезболивающих свойств нефопама после ACDF.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи регистрируют 50 пациентов, поступивших по поводу ACDF. Стандартная общая анестезия будет проводиться у всех пациентов. Затем, за час до окончания операции, пациенты будут разделены на две группы. Первая группа будет получать Нефопам 20 мг инфузионно в течение 60 мин. Другая группа или группа NSS получит такое же количество 0,9% хлорида натрия. Записанные данные включают демографические данные пациента, интраоперационную кровопотерю, гемодинамику и до- и послеоперационную оценку боли, а также тайскую версию перечня симптомов нейропатической боли (оценка NPSI-T).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с шейным спондилезом или шейной спондилотической миелопатией, перенесшие плановую операцию на переднем шейном отделе позвоночника, такую ​​как ACDF или переднюю шейную корпэктомию и спондилодез (ACCF)
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III
  • Возраст 18-75 лет
  • Масса тела > 50 кг, ИМТ < 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Судороги или судороги
  • Ишемия или инфаркт миокарда
  • Риск задержки мочи из-за заболевания уретры или заболевания предстательной железы
  • Закрытоугольная глаукома
  • Пациенты, получающие ингибитор моноаминоксидазы
  • Психиатрические пациенты
  • Беременная или кормящая женщина
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • Аллергия на нефопам
  • Пациенты, принимающие прегабалин или габапентин
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Не может понять или заполнить анкету тайской версии перечня симптомов нейропатической боли (NPSI-T)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нефопам
Нефопам: 20 мг (вводить не менее 15 минут) каждые 4-6 часов, максимум 120 мг/сут.
Лекарство: Нефопам 20 мг/мл
Нефопам является производным бензоксазоцина, не являющимся опиоидом и не являющимся НПВП. Предыдущие исследования показали, что нефопам может ингибировать обратный захват серотонина, норадреналина и дофамина.
Другие имена:
  • Акупан
Плацебо Компаратор: Нормальный солевой раствор
Обычный физиологический раствор или 0,9% хлорид натрия (NaCl) или NSS
Лекарство: Физиологический раствор
0,9% хлорид натрия (физиологический раствор или NSS)
Другие имена:
  • 0,9% NaCl или NSS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
Всем внутривенно вводили морфин с помощью аппарата контролируемой пациентом анальгезии (PCA). Более высокое потребление морфина отражает более сильную послеоперационную боль.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тайской версии Описи симптомов нейропатической боли (оценка NPSI-T)
Временное ограничение: 30 дней
Изменения периода NPSI-T (минимум 0-максимум 100) при регистрации NPSI-T в дооперационном периоде по сравнению с 1, 3, 15, 30 послеоперационными сутками. Общий балл равен 100, более высокие баллы отражают более сильную невропатическую боль.
30 дней
Изменение показателей боли
Временное ограничение: 72 часа
Изменения показателей боли (минимум 0-максимум 10) в разные моменты времени 0 (по прибытии в послеоперационную палату), после операции через 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа. Более высокие баллы отражают более сильную боль.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Si204/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться