Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nefopam fájdalomcsillapító hatékonysága az elülső nyaki gerinc műtéten átesett betegeknél

2020. szeptember 2. frissítette: Mahidol University
A nefopam egy benzoxazocin-származék, amely nem opioid és nem NSAID. A korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a nefopam gátolja a szerotonin, a noradrenalin és a dopamin újrafelvételét. Nincs légzésdepressziója, ezért hasznos lehet potenciális légúti-kompromittált műtéteknél, mint például az elülső cervicalis discectomia és a fúzió (ACDF). A tanulmány célja a nefopam fájdalomcsillapító tulajdonságainak tanulmányozása ACDF után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók 50 ACDF-re felvett beteget vonnak be. Minden betegnél standard általános érzéstelenítést kell végezni. Ezután egy órával a műtét befejezése előtt a betegeket két csoportra osztják. Az első csoport 20 mg Nefopam infúziót kap 60 percig. A másik csoport vagy csoport NSS ugyanannyi 0,9%-os nátrium-kloridot kap. A rögzített adatok magukban foglalják a betegek demográfiai adatait, az intraoperatív vérveszteséget, a hemodinamikát és a műtét előtti és posztoperatív fájdalompontszámokat, valamint a Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-T pontszám) thai változatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyaki spondylosisban vagy nyaki spondyloticus myelopathiában szenvedő betegek, akik elektív elülső nyaki gerinc műtéten esnek át, mint például ACDF vagy elülső nyaki corpectomia és fúzió (ACCF)
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztálya
  • Életkor 18-75 év
  • Testtömeg > 50 kg, BMI < 30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Görcs vagy görcsroham
  • Szívizom ischaemia vagy infarktus
  • A húgycső- vagy prosztatabetegség okozta vizelet-visszatartás kockázata
  • Zárt szögű glaukóma
  • Monoamin-oxidáz inhibitort szedő betegek
  • Pszichiátriai betegek
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Kreatinin-clearance < 30 ml/perc
  • Allergiás a nefopammal szemben
  • Pregabalint vagy gabapentint szedő betegek
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  • Nem érti vagy nem tudja teljesíteni a neuropátiás fájdalom tünetegyüttesének (NPSI-T) pontszámának thai változatának kérdőívét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nefopam
Nefopam: 20 mg (legalább 15 perces infúzió) 4-6 óránként, max 120 mg/nap
Drog: Nefopam 20 mg/ml
A nefopam egy benzoxazocin-származék, amely nem opioid és nem NSAID. A korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a nefopam gátolja a szerotonin, a noradrenalin és a dopamin újrafelvételét.
Más nevek:
  • Acupan
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Normál sóoldat vagy 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) vagy NSS
Drog: Normál sóoldat
0,9% nátrium-klorid (normál sóoldat vagy NSS)
Más nevek:
  • 0,9% NaCl vagy NSS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: 24 óra
Intravénás morfiumot mindenkinek a páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) géppel adtak be. A magasabb morfiumfogyasztás magasabb posztoperatív fájdalmat tükröz.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-T pontszám) thai változatának változása
Időkeret: 30 nap
Változások az NPSI-T periódusban (minimum 0 – maximum 100) az NPSI-T rögzítésével a preoperatív időszakban, összehasonlítva a posztoperatív 1., 3., 15.30. nappal. Az összpontszám 100, a magasabb pontszámok magasabb neuropátiás fájdalmat tükröznek
30 nap
A fájdalompontszámok változása
Időkeret: 72 óra
Változások a fájdalompontszámokban (minimum 0 – maximum 10) különböző időpontokban 0 (gyógyítószobába érkezéskor), posztoperatív 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72 órában. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat tükröznek.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Si204/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel