Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effektivitet av Nefopam hos patienter som genomgår främre halsryggskirurgi

2 september 2020 uppdaterad av: Mahidol University
Nefopam är ett bensoxazocinderivat som är icke-opioid och icke NSAID. De tidigare studierna visade att nefopam kan hämma återupptaget av serotonin, noradrenalin och dopamin. Den har ingen andningsdepression så kan vara användbar vid potentiella luftvägsoperationer som främre cervikal diskektomi och fusion (ACDF). Denna studie syftar till att studera de smärtstillande egenskaperna hos nefopam efter ACDF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna registrerar 50 patienter som tagits in för ACDF. Vanlig generell anestesi kommer att utföras på alla patienter. Sedan, en timme innan operationen avslutas, delas patienterna in i två grupper. Den första gruppen kommer att få Nefopam 20 mg infusion i 60 minuter. Den andra gruppen eller gruppen NSS kommer att få samma mängd 0,9 % natriumklorid. De registrerade uppgifterna inkluderar patientdemografiska data, intraoperativ blodförlust, hemodynamik och pre- och postoperativa smärtpoäng och thailändsk version av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-T-poäng).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cervikal spondylos eller cervikal spondylotisk myelopati som genomgår elektiv främre cervikal ryggradskirurgi såsom ACDF eller främre cervikal corpectomy and fusion (ACCF)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III
  • Ålder 18-75 år
  • Kroppsvikt > 50 kg, BMI < 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kramper eller anfall
  • Myokardischemi eller infarkt
  • Risk för urinretention från urinrörssjukdom eller prostatasjukdom
  • Stängningsvinkelglaukom
  • Patienter på monoaminoxidashämmare
  • Psykiatriska patienter
  • Gravid eller lakterad kvinna
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Allergisk mot nefopam
  • Patienter på pregabalin eller gabapentin
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • Kan inte förstå eller göra frågeformuläret för den thailändska versionen av Neuropatisk smärtsymptominventering (NPSI-T) poäng

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nefopam
Nefopam: 20 mg (infundera minst 15 minuter) var 4-6:e timme, max 120 mg/dag
Läkemedel: Nefopam 20 mg/ml
Nefopam är ett bensoxazocinderivat som är icke-opioid och icke NSAID. De tidigare studierna visade att nefopam kan hämma återupptaget av serotonin, noradrenalin och dopamin.
Andra namn:
  • Acupan
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning eller 0,9 % natriumklorid (NaCl) eller NSS
Läkemedel: Normal koksaltlösning
0,9 % natriumklorid (normal koksaltlösning eller NSS)
Andra namn:
  • 0,9 % NaCl eller NSS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Intravenöst morfin gavs till alla av patientkontrollerad analgesi (PCA) maskin. Den högre morfinkonsumtionen speglar högre postoperativ smärta.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i thailändsk version av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-T-poäng)
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i NPSI-T (minst 0-max 100) period genom att registrera NPSI-T vid preoperativ period, jämfört med postoperativ dag 1, 3, 15,30. Den totala poängen är 100, de högre poängen återspeglar högre neuropatisk smärta
30 dagar
Förändringen i smärtpoäng
Tidsram: 72 timmar
Förändringar i smärtpoäng (minst 0- max 10) vid olika tidpunkter 0 (vid ankomst till återhämtningsrummet), postoperativt vid 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar. De högre poängen återspeglar högre smärta.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Första postat (Faktisk)

20 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si204/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal ryggradsdegeneration

Kliniska prövningar på Nefopam 20 mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera