Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effektivitet av Nefopam hos pasienter som gjennomgår fremre cervical ryggradskirurgi

2. september 2020 oppdatert av: Mahidol University
Nefopam er et benzoksazocinderivat som er ikke-opioid og ikke NSAIDs. De tidligere studiene viste at nefopam kan hemme gjenopptak av serotonin, noradrenalin og dopamin. Det har ingen respirasjonsdepresjon, så det kan være nyttig ved potensiell luftveiskompromittert kirurgi som fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF). Denne studien tar sikte på å studere de smertestillende egenskapene til nefopam etter ACDF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne registrerer 50 pasienter som ble innlagt for ACDF. Standard generell anestesi vil bli utført hos alle pasientene. Deretter, en time før avsluttet operasjon, vil pasientene deles inn i to grupper. Den første gruppen vil få Nefopam 20 mg infusjon i 60 minutter. Den andre gruppen eller gruppen NSS vil motta samme mengde 0,9 % natriumklorid. De registrerte dataene inkluderer pasientdemografiske data, intraoperativt blodtap, hemodynamikk og pre- og postoperative smertescore og thailandsk versjon av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-T-score).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cervical spondylose eller cervical spondylotic myelopati som gjennomgår elektiv fremre cervical ryggrad kirurgi som ACDF eller anterior cervical corpectomy and fusion (ACCF)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
  • Alder 18-75 år
  • Kroppsvekt > 50 kg, BMI < 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kramper eller anfall
  • Myokardiskemi eller infarkt
  • Risiko for urinretensjon fra urinrørssykdom eller prostatasykdom
  • Vinkellukkende glaukom
  • Pasienter på monoaminoksidasehemmer
  • Psykiatriske pasienter
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Allergisk mot nefopam
  • Pasienter på pregabalin eller gabapentin
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Kan ikke forstå eller gjøre spørreskjemaet til thailandsk versjon av nevropatisk smerte symptom inventar (NPSI-T) score

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nefopam
Nefopam: 20 mg (infuser minst 15 minutter) hver 4.-6. time, maks 120 mg/dag
Legemiddel: Nefopam 20 mg/ml
Nefopam er et benzoksazocinderivat som er ikke-opioid og ikke NSAIDs. De tidligere studiene viste at nefopam kan hemme gjenopptak av serotonin, noradrenalin og dopamin.
Andre navn:
  • Acupan
Placebo komparator: Vanlig saltløsning
Normal saltvann eller 0,9 % natriumklorid (NaCl) eller NSS
Legemiddel: Vanlig saltvann
0,9 % natriumklorid (normal saltvann eller NSS)
Andre navn:
  • 0,9 % NaCl eller NSS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
Intravenøs morfin ble gitt til alle av pasientkontrollert analgesi (PCA) maskin. Det høyere morfinforbruket reflekterer høyere postoperativ smerte.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i thailandsk versjon av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-T-score)
Tidsramme: 30 dager
Endringer i NPSI-T (minimum 0- maksimum 100) periode ved å registrere NPSI-T ved preoperativ periode, sammenlignet med postoperativ dag 1, 3, 15,30. Den totale poengsummen er 100, jo høyere poengsum gjenspeiler høyere nevropatisk smerte
30 dager
Endringen i smertepoeng
Tidsramme: 72 timer
Endringer i smerteskåre (minimum 0- maksimum 10) på annet tidspunkt 0 (ved ankomst til utvinningsrommet), postoperativt ved 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer. De høyere skårene reflekterer høyere smerte.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si204/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere