Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa nefopamu u pacjentów poddawanych operacji przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego

2 września 2020 zaktualizowane przez: Mahidol University
Nefopam jest pochodną benzoksazocyny, która nie jest opioidem ani NLPZ. Poprzednie badania wykazały, że nefopam może hamować wychwyt zwrotny serotoniny, noradrenaliny i dopaminy. Nie powoduje depresji oddechowej, więc może być przydatny w operacjach potencjalnie zagrożonych dróg oddechowych, takich jak przednia dyscektomia szyjna i fuzja (ACDF). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie właściwości przeciwbólowych nefopamu po ACDF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze rejestrują 50 pacjentów, którzy zostali przyjęci na ACDF. U wszystkich pacjentów zostanie wykonane standardowe znieczulenie ogólne. Następnie na godzinę przed zakończeniem operacji pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma infuzję Nefopamu 20 mg przez 60 min. Inna grupa lub grupa NSS otrzyma taką samą ilość 0,9% chlorku sodu. Zarejestrowane dane obejmują dane demograficzne pacjenta, śródoperacyjną utratę krwi, hemodynamikę oraz ocenę bólu przed i po operacji, a także tajską wersję kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (wynik NPSI-T).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze spondylozą szyjną lub mielopatią spondylotyczną odcinka szyjnego poddawani planowym operacjom przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa, takim jak ACDF lub przednia korpektomia i zespolenie odcinka szyjnego odcinka szyjnego kręgosłupa (ACCF)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I-III
  • Wiek 18-75 lat
  • Masa ciała > 50 kg, BMI < 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Konwulsje lub drgawki
  • Niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego
  • Ryzyko zatrzymania moczu z powodu choroby cewki moczowej lub choroby prostaty
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Pacjenci stosujący inhibitor monoaminooksydazy
  • Pacjenci psychiatryczni
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Alergia na nefopam
  • Pacjenci przyjmujący pregabalinę lub gabapentynę
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Nie rozumie ani nie potrafi wypełnić kwestionariusza w tajskiej wersji kwestionariusza skali objawów bólu neuropatycznego (NPSI-T).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nefopam
Nefopam: 20 mg (wlew co najmniej 15 minut) co 4-6 godzin, maks. 120 mg/dobę
Lek: Nefopam 20 mg/ml
Nefopam jest pochodną benzoksazocyny, która nie jest opioidem ani NLPZ. Poprzednie badania wykazały, że nefopam może hamować wychwyt zwrotny serotoniny, noradrenaliny i dopaminy.
Inne nazwy:
  • Akupan
Komparator placebo: Zwykły roztwór soli
Sól fizjologiczna lub 0,9% chlorek sodu (NaCl) lub NSS
Lek: Normalna sól fizjologiczna
0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczna lub NSS)
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl lub NSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszystkim podano dożylnie morfinę za pomocą aparatu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Wyższe spożycie morfiny odzwierciedla większy ból pooperacyjny.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w tajskiej wersji kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (wynik NPSI-T)
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany w okresie NPSI-T (minimum 0-maksymalnie 100) poprzez rejestrację NPSI-T w okresie przedoperacyjnym w porównaniu z dniem 1, 3, 15, 30 po operacji. Całkowity wynik wynosi 100, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom bólu neuropatycznego
30 dni
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany w punktacji bólu (minimum 0-maksimum 10) w różnych punktach czasowych 0 (po przybyciu na salę pooperacyjną), po operacji 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si204/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnienie kręgosłupa szyjnego

Badania kliniczne na Nefopam 20 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj