Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost nefopamu u pacientů podstupujících operaci přední krční páteře

2. září 2020 aktualizováno: Mahidol University
Nefopam je derivát benzoxazocinu, který není opioidní a není NSAID. Předchozí studie ukázaly, že nefopam může inhibovat zpětné vychytávání serotoninu, norepinefrinu a dopaminu. Nemá žádnou respirační depresi, takže může být užitečný při potenciálním chirurgickém zákroku s ohrožením dýchacích cest, jako je přední cervikální discektomie a fúze (ACDF). Tato studie si klade za cíl studovat analgetické vlastnosti nefopamu po ACDF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zapsali 50 pacientů, kteří byli přijati pro ACDF. U všech pacientů bude provedena standardní celková anestezie. Poté budou pacienti hodinu před ukončením operace rozděleni do dvou skupin. První skupina dostane Nefopam 20 mg v infuzi po dobu 60 minut. Druhá skupina nebo skupina NSS obdrží stejné množství 0,9% chloridu sodného. Zaznamenaná data zahrnují demografická data pacienta, intraoperační krevní ztráty, hemodynamiku a skóre před a pooperační bolesti a thajskou verzi inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI-T skóre).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cervikální spondylózou nebo cervikální spondylotickou myelopatií podstupující elektivní operaci přední krční páteře, jako je ACDF nebo přední cervikální korpektomie a fúze (ACCF)
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III
  • Věk 18-75 let
  • Tělesná hmotnost > 50 kg, BMI < 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Křeč nebo záchvat
  • Ischemie nebo infarkt myokardu
  • Riziko retence moči při onemocnění močové trubice nebo onemocnění prostaty
  • Glaukom s uzavřeným úhlem
  • Pacienti na inhibitoru monoaminooxidázy
  • Psychiatričtí pacienti
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Alergický na nefopam
  • Pacienti na pregabalinu nebo gabapentinu
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Nerozumím nebo nerozumím dotazníku thajské verze skóre inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI-T).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nefopam
Nefopam: 20 mg (infuze alespoň 15 minut) každých 4-6 hodin, maximálně 120 mg/den
Lék: Nefopam 20 mg/ml
Nefopam je derivát benzoxazocinu, který není opioidní a není NSAID. Předchozí studie ukázaly, že nefopam může inhibovat zpětné vychytávání serotoninu, norepinefrinu a dopaminu.
Ostatní jména:
  • Acupan
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok nebo 0,9% chlorid sodný (NaCl) nebo NSS
Lék: Běžná slanost
0,9% chlorid sodný (normální fyziologický roztok nebo NSS)
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl nebo NSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
Intravenózní morfin byl všem podáván pomocí přístroje na analgezii kontrolovanou pacientem (PCA). Vyšší spotřeba morfinu odráží vyšší pooperační bolest.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v thajské verzi inventáře symptomů neuropatické bolesti (skóre NPSI-T)
Časové okno: 30 dní
Změny v NPSI-T (minimum 0-maximálně 100) období podle záznamu NPSI-T v předoperačním období ve srovnání s pooperačním dnem 1, 3, 15,30. Celkové skóre je 100, vyšší skóre odráží vyšší neuropatickou bolest
30 dní
Změna skóre bolesti
Časové okno: 72 hodin
Změny ve skóre bolesti (minimum 0–maximálně 10) v různém časovém bodě 0 (po příchodu do zotavovací místnosti), pooperační za 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin. Vyšší skóre odráží vyšší bolest.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si204/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace krční páteře

Klinické studie na Nefopam 20 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit