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Analgetische Wirksamkeit von Nefopam bei Patienten, die sich einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule unterziehen

2. September 2020 aktualisiert von: Mahidol University
Nefopam ist ein Benzoxazocin-Derivat, das kein Opioid und kein NSAID ist. Die vorherigen Studien zeigten, dass Nefopam die Wiederaufnahme von Serotonin, Noradrenalin und Dopamin hemmen kann. Es hat keine Atemdepression und kann daher bei potenziellen Operationen mit beeinträchtigten Atemwegen wie anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF) nützlich sein. Diese Studie zielt darauf ab, die analgetischen Eigenschaften von Nefopam nach ACDF zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler registrieren 50 Patienten, die für ACDF zugelassen wurden. Bei allen Patienten wird eine Standard-Vollnarkose durchgeführt. Dann, eine Stunde vor Beendigung der Operation, werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält eine 60-minütige Infusion mit 20 mg Nefopam. Die andere Gruppe oder Gruppe NSS erhält die gleiche Menge an 0,9 % Natriumchlorid. Zu den aufgezeichneten Daten gehören demografische Daten des Patienten, intraoperativer Blutverlust, Hämodynamik sowie prä- und postoperative Schmerzwerte und die thailändische Version des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-T-Score).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zervikaler Spondylose oder zervikaler spondylotischer Myelopathie, die sich einer elektiven anterioren Halswirbelsäulenoperation wie ACDF oder anteriorer zervikaler Korpektomie und Fusion (ACCF) unterziehen
  • Klasse I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Alter 18-75 Jahre alt
  • Körpergewicht > 50 kg, BMI < 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Krämpfe oder Krampfanfälle
  • Myokardischämie oder Infarkt
  • Risiko einer Harnverhaltung durch Harnröhrenerkrankung oder Prostataerkrankung
  • Engwinkelglaukom
  • Patienten mit Monoaminooxidase-Hemmern
  • Psychiatrische Patienten
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Allergisch gegen Nefopam
  • Patienten auf Pregabalin oder Gabapentin
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Kann den Fragebogen der thailändischen Version des neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI-T)-Score nicht verstehen oder ausführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nefopam
Nefopam: 20 mg (mindestens 15 Minuten ziehen lassen) alle 4-6 Stunden, maximal 120 mg/Tag
Arzneimittel: Nefopam 20 mg/ml
Nefopam ist ein Benzoxazocin-Derivat, das kein Opioid und kein NSAID ist. Die vorherigen Studien zeigten, dass Nefopam die Wiederaufnahme von Serotonin, Noradrenalin und Dopamin hemmen kann.
Andere Namen:
  • Akupan
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung oder 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) oder NSS
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung oder NSS)
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl oder NSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Intravenöses Morphin wurde allen durch eine patientengesteuerte Analgesie(PCA)-Maschine verabreicht. Der höhere Morphinverbrauch spiegelt höhere postoperative Schmerzen wider.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der thailändischen Version des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-T-Score)
Zeitfenster: 30 Tage
Änderungen in der NPSI-T-Periode (mindestens 0 – maximal 100) durch Aufzeichnung von NPSI-T in der präoperativen Phase im Vergleich zu den postoperativen Tagen 1, 3, 15, 30. Die Gesamtpunktzahl beträgt 100, die höheren Punktzahlen spiegeln stärkere neuropathische Schmerzen wider
30 Tage
Die Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderungen der Schmerzwerte (mindestens 0 – maximal 10) zu unterschiedlichen Zeitpunkten 0 (bei Ankunft im Aufwachraum), postoperativ nach 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden. Die höheren Werte spiegeln stärkere Schmerzen wider.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si204/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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