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Eficacia analgésica de nefopam en pacientes sometidos a cirugía de columna cervical anterior

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Mahidol University
Nefopam es un derivado de benzoxazocina que no es opioide ni AINE. Los estudios anteriores demostraron que el nefopam puede inhibir la recaptación de serotonina, norepinefrina y dopamina. No tiene depresión respiratoria, por lo que puede ser útil en posibles cirugías comprometidas de las vías respiratorias, como la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF). Este estudio tiene como objetivo estudiar las propiedades analgésicas de nefopam después de ACDF.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscriben a 50 pacientes que ingresaron por ACDF. Se realizará anestesia general estándar en todos los pacientes. Luego, una hora antes de terminar la operación, los pacientes serán divididos en dos grupos. El primer grupo recibirá Nefopam 20 mg en infusión durante 60 min. El otro grupo o grupo NSS recibirá la misma cantidad de cloruro de sodio al 0,9%. Los datos registrados incluyen datos demográficos del paciente, pérdida de sangre intraoperatoria, hemodinámica y puntuaciones de dolor pre y posoperatorio y la versión tailandesa del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (puntuación NPSI-T).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con espondilosis cervical o mielopatía cervical espondilótica que se someten a cirugía electiva de la columna cervical anterior, como ACDF o corpectomía y fusión cervical anterior (ACCF)
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-III
  • Edad 18-75 años
  • Peso corporal > 50 kg, IMC < 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Convulsión o convulsión
  • Isquemia o infarto de miocardio
  • Riesgo de retención urinaria por enfermedad uretral o enfermedad prostática
  • Glaucoma de ángulo cerrado
  • Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa
  • Pacientes psiquiátricos
  • Mujer embarazada o lactante
  • Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • Alérgico al nefopam
  • Pacientes en pregabalina o gabapentina
  • Hipertensión mal controlada
  • No puede entender o hacer el cuestionario de la versión tailandesa de la puntuación del inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI-T)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nefopam
Nefopam: 20 mg (infundir al menos 15 minutos) cada 4-6 horas, máximo 120 mg/día
Droga: Nefopam 20 mg/ml
Nefopam es un derivado de benzoxazocina que no es opioide ni AINE. Los estudios anteriores demostraron que el nefopam puede inhibir la recaptación de serotonina, norepinefrina y dopamina.
Otros nombres:
  • Acupan
Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina normal o cloruro de sodio al 0,9 % (NaCl) o NSS
Droga: Solución salina normal
Cloruro de sodio al 0,9% (solución salina normal o NSS)
Otros nombres:
  • NaCl al 0,9 % o NSS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
A todos se les administró morfina intravenosa mediante una máquina de analgesia controlada por el paciente (PCA). El mayor consumo de morfina refleja mayor dolor postoperatorio.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la versión tailandesa del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (puntuación NPSI-T)
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambios en el período NPSI-T (mínimo 0-máximo 100) al registrar el NPSI-T en el período preoperatorio, en comparación con el día postoperatorio 1, 3, 15,30. La puntuación total es 100, las puntuaciones más altas reflejan un mayor dolor neuropático
30 dias
El cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 72 horas
Cambios en las puntuaciones de dolor (mínimo 0-máximo 10) en diferentes puntos de tiempo 0 (al llegar a la sala de recuperación), postoperatorio a las 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas. Las puntuaciones más altas reflejan mayor dolor.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Si204/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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