Efetividade Analgésica do Nefopam em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Coluna Cervical Anterior
2 de setembro de 2020 atualizado por: Mahidol University
O nefopam é um derivado da benzoxazocina que não é opioide nem AINEs.
Os estudos anteriores mostraram que o nefopam pode inibir a recaptação de serotonina, norepinefrina e dopamina.
Não tem depressão respiratória, portanto pode ser útil em cirurgias potencialmente comprometidas das vias aéreas, como discectomia cervical anterior e fusão (ACDF).
Este estudo tem como objetivo estudar as propriedades analgésicas do nefopam após ACDF.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores inscreveram 50 pacientes internados por ACDF.
Anestesia geral padrão será realizada em todos os pacientes.
Então, uma hora antes de terminar a operação, os pacientes serão divididos em dois grupos.
O primeiro grupo receberá Nefopam 20 mg em infusão por 60 min.
O outro grupo ou grupo NSS receberá a mesma quantidade de cloreto de sódio 0,9%.
Os dados registrados incluem dados demográficos do paciente, perda sanguínea intraoperatória, hemodinâmica e escores de dor pré e pós-operatória e a versão tailandesa do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (escore NPSI-T).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com espondilose cervical ou mielopatia espondilótica cervical submetidos a cirurgia eletiva da coluna cervical anterior, como ACDF ou corpectomia cervical anterior e fusão (ACCF)
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-III
- Idade 18-75 anos
- Peso corporal > 50 kg, IMC < 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Convulsão ou convulsão
- Isquemia ou infarto do miocárdio
- Risco de retenção urinária por doença uretral ou doença da próstata
- Glaucoma de ângulo fechado
- Pacientes em uso de inibidor da monoamina oxidase
- pacientes psiquiátricos
- Mulher grávida ou lactante
- Depuração de creatinina < 30 ml/min
- alérgico a nefopam
- Pacientes em uso de pregabalina ou gabapentina
- Hipertensão mal controlada
- Não consegue entender ou fazer o questionário da versão tailandesa da pontuação do inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI-T)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nefopam
Nefopam: 20 mg (infundir pelo menos 15 minutos) a cada 4-6 horas, máximo 120 mg/dia
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O nefopam é um derivado da benzoxazocina que não é opioide nem AINEs.
Os estudos anteriores mostraram que o nefopam pode inibir a recaptação de serotonina, norepinefrina e dopamina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Solução salina normal ou cloreto de sódio a 0,9% (NaCl) ou NSS
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Cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal ou NSS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina
Prazo: 24 horas
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A morfina intravenosa foi dada a todos pela máquina de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
O maior consumo de morfina reflete maior dor pós-operatória.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na versão tailandesa do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (escore NPSI-T)
Prazo: 30 dias
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Alterações no período NPSI-T (mínimo 0- máximo 100) registrando NPSI-T no período pré-operatório, em comparação com o pós-operatório 1, 3, 15,30.
A pontuação total é 100, as pontuações mais altas refletem maior dor neuropática
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30 dias
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A mudança nos escores de dor
Prazo: 72 horas
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Alterações nos escores de dor (mínimo 0- máximo 10) em diferentes pontos de tempo 0 (na chegada à sala de recuperação), pós-operatório em 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas.
As pontuações mais altas refletem maior dor.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rao R. Neck pain, cervical radiculopathy, and cervical myelopathy: pathophysiology, natural history, and clinical evaluation. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1872-81. doi: 10.2106/00004623-200210000-00021. No abstract available.
- Dordoni PL, Della Ventura M, Stefanelli A, Iannace E, Paparella P, Rocca B, Accorra F. Effect of ketorolac, ketoprofen and nefopam on platelet function. Anaesthesia. 1994 Dec;49(12):1046-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb04352.x.
- Sunshine A, Laska E. Nefopam and morphine in man. Clin Pharmacol Ther. 1975 Nov;18(5 Pt 1):530-4. doi: 10.1002/cpt1975185part1530.
- Kim KH, Abdi S. Rediscovery of nefopam for the treatment of neuropathic pain. Korean J Pain. 2014 Apr;27(2):103-11. doi: 10.3344/kjp.2014.27.2.103. Epub 2014 Mar 28.
- Martinez V, Beloeil H, Marret E, Fletcher D, Ravaud P, Trinquart L. Non-opioid analgesics in adults after major surgery: systematic review with network meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):22-31. doi: 10.1093/bja/aew391.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si204/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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