COPD患者の運動パフォーマンスに対するHFOTの効果。無作為対照試験。
2020年2月5日 更新者：University of Zurich
慢性閉塞性肺疾患患者の運動パフォーマンスに対する高流量酸素療法の効果。無作為対照試験。
これは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のサイクリング持久力に対する経鼻高流量酸素療法（HFOT）と低流量酸素療法（LFOT）の有効性を評価するランダム化クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、COPD 患者のサイクリング持久力に対する鼻 HFOT と LFOT の有効性を評価する無作為化クロスオーバー試験です。
各患者は、無作為化に従って、HFOT と LFOT をそれぞれ 2 日間連続して使用して、疲労するまで 2 つの定負荷サイクリング運動テストを実行します。
サイクルエルゴメーターの負荷は、個別に推定された最大作業量 (Wmax) の 75% に設定されます。
運動試験中、酸素濃縮器を使用して 3 L/分の流量で標準的な鼻カニューレによって LFOT が提供されます。
HFOT は、HFOT デバイスを使用して、流量 60 L/分、FiO2 45%、温度 32 °C で、専用の大口径鼻カニューレによって適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bishkek、キルギスタン
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
中等度から重度の COPD (FEV1/FVC <0.7、FEV1 40-80% 予測、安静時 SpO2 ≥92%、760 m で PaCO2 < 6 kPa) を持ち、800 m 未満で生活する 35 歳から 75 歳の男性と女性招待されます。
除外基準:
COPD の増悪、低酸素血症を伴う非常に重度の COPD (FEV1/FVC <0.7、FEV1 <40% 予測、室内空気の酸素飽和度 <92%)、現在の大量喫煙 (1 日あたり 20 本以上のタバコ)、制御不能な心血管疾患などの併存症、体内、プロトコルの遵守を妨げる神経疾患、リウマチ疾患、または精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に HFOT、次に LFOT
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HFOT は、HFOT デバイス (myAIRVO2、Fisher&Paykel、ニュージーランド) を使用して、流量 60 L/分、FiO2 45%、温度 32 °C で、専用の大口径鼻カニューレ (Optiflow+、Fisher&Paykel、ニュージーランド) によって適用されます。
LFOT は、酸素濃縮器 (EverFlow、Philips Respironics) を使用して 3 L/分の流量で標準的な鼻カニューレによって提供されます。
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実験的：最初に LFOT、次に HFOT
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HFOT は、HFOT デバイス (myAIRVO2、Fisher&Paykel、ニュージーランド) を使用して、流量 60 L/分、FiO2 45%、温度 32 °C で、専用の大口径鼻カニューレ (Optiflow+、Fisher&Paykel、ニュージーランド) によって適用されます。
LFOT は、酸素濃縮器 (EverFlow、Philips Respironics) を使用して 3 L/分の流量で標準的な鼻カニューレによって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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秒単位の運動持久時間
時間枠：無作為化による、1日目のHFOT対2日目のLFOT、またはその逆
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最大作業能力の 75% での定負荷運動テスト中の HFOT と LFOT 間の運動持久時間の差。
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無作為化による、1日目のHFOT対2日目のLFOT、またはその逆
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難感
時間枠：無作為化による、1日目のHFOT対2日目のLFOT、またはその逆
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HFOT と LFOT の間の運動による呼吸困難の感覚の違いは、運動終了時に評価された 0「呼吸困難がまったくない」から 10「呼吸困難が最大」までの範囲の BORG CR10 スケールによって評価されました。
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無作為化による、1日目のHFOT対2日目のLFOT、またはその逆
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主観的な脚の疲労感
時間枠：無作為化による、1日目のHFOT対2日目のLFOT、またはその逆
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HFOT と LFOT の間の運動による主観的な脚の疲労感の違いは、運動終了時に評価された 0「まったく脚の疲労がない」から 10「最大の脚の疲労」までの範囲の BORG CR10 スケールによって評価されました。
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無作為化による、1日目のHFOT対2日目のLFOT、またはその逆
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動脈血ガス
時間枠：無作為化による、1日目のHFOT対2日目のLFOT、またはその逆
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運動終了時の HFOT と LFOT の間の動脈血ガスのパラメータ、特に pH、SaO2、PaO2、および PaCO2 の差。
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無作為化による、1日目のHFOT対2日目のLFOT、またはその逆
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心拍数（bpm）
時間枠：無作為化による、1日目のHFOT対2日目のLFOT、またはその逆
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運動終了時に HFOT と LFOT の間で ECG によって評価された最大心拍数の差。
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無作為化による、1日目のHFOT対2日目のLFOT、またはその逆
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動脈血圧（mmHg）
時間枠：無作為化による、1日目のHFOT対2日目のLFOT、またはその逆
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運動終了時の HFOT と LFOT の最大血圧の差。
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無作為化による、1日目のHFOT対2日目のLFOT、またはその逆
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Furian, PhD、University Hospital, Zürich
- スタディディレクター：Talant M Sooronbaev, MD、National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2019年8月2日
研究の完了 (実際)
2019年8月2日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。