HFOT 对 COPD 患者运动表现的影响。随机对照试验。
2020年2月5日 更新者：University of Zurich
高流量氧疗对慢性阻塞性肺疾病患者运动能力的影响。随机对照试验。
这将是一项随机交叉试验，评估经鼻高流量氧疗 (HFOT) 与低流量氧疗 (LFOT) 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者循环耐力的疗效。
研究概览
详细说明
这将是一项随机交叉试验，评估经鼻 HFOT 与 LFOT 对 COPD 患者骑车耐力的疗效。
根据随机化，每位患者将在连续两天分别使用 HFOT 和 LFOT 进行两次恒定负荷循环运动测试，直至精疲力尽。
自行车测力计的负荷将设置为个人估计的最大工作率 (Wmax) 的 75%。
在运动测试期间，LFOT 将使用氧气浓缩器以 3 L/min 的流速由标准鼻插管提供。
HFOT 将使用 HFOT 设备以 60 L/min 的流速、FiO2 45%、温度 32 °C 的专用大口径鼻插管应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bishkek、吉尔吉斯斯坦
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
男性和女性，年龄在 35 至 75 岁之间，患有中度至重度 COPD，（FEV1/FVC <0.7，FEV1 预测值 40-80%，静息 SpO2 ≥92%，PaCO2 <6 kPa，在 760 m 时），居住 <800 m将被邀请。
排除标准：
COPD 恶化、非常严重的 COPD 伴低氧血症（FEV1/FVC <0.7，FEV1 <40% 预计值，室内空气中的氧饱和度 <92%），当前重度吸烟（每天 >20 支香烟），合并症，例如不受控制的心血管疾病，内部干扰协议依从性的神经系统、风湿病或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先是 HFOT，然后是 LFOT
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HFOT 将通过专用大口径鼻插管（Optiflow+，Fisher&Paykel，新西兰）以 60 L/min 的流速，FiO2 45%，温度 32°C，使用 HFOT 装置（myAIRVO2，Fisher&Paykel，新西兰）应用。
LFOT 将使用氧气浓缩器（EverFlow，Philips Respironics）以 3 L/min 的流速通过标准鼻插管提供。
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实验性的：先 LFOT 然后 HFOT
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HFOT 将通过专用大口径鼻插管（Optiflow+，Fisher&Paykel，新西兰）以 60 L/min 的流速，FiO2 45%，温度 32°C，使用 HFOT 装置（myAIRVO2，Fisher&Paykel，新西兰）应用。
LFOT 将使用氧气浓缩器（EverFlow，Philips Respironics）以 3 L/min 的流速通过标准鼻插管提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以秒为单位的运动耐力时间
大体时间：根据随机化，第 1 天的 HFOT 与第 2 天的 LFOT 或相反
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在最大工作能力的 75% 的恒定负荷运动测试中，HFOT 与 LFOT 之间的运动耐力时间差异。
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根据随机化，第 1 天的 HFOT 与第 2 天的 LFOT 或相反
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸困难的感觉
大体时间：根据随机化，第 1 天的 HFOT 与第 2 天的 LFOT 或相反
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通过 BORG CR10 量表评估的 HFOT 与 LFOT 之间运动引起的呼吸困难感觉的差异，范围从 0“完全没有呼吸困难”到 10“运动结束时评估的最大呼吸困难”。
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根据随机化，第 1 天的 HFOT 与第 2 天的 LFOT 或相反
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主观腿部疲劳感
大体时间：根据随机化，第 1 天的 HFOT 与第 2 天的 LFOT 或相反
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通过 BORG CR10 量表评估的 HFOT 与 LFOT 之间运动引起的主观腿部疲劳感的差异范围从 0“完全没有腿部疲劳”到 10“在运动结束时评估的最大腿部疲劳”。
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根据随机化，第 1 天的 HFOT 与第 2 天的 LFOT 或相反
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动脉血气
大体时间：根据随机化，第 1 天的 HFOT 与第 2 天的 LFOT 或相反
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运动结束时 HFOT 与 LFOT 之间动脉血气参数的差异，特别是 pH、SaO2、PaO2 和 PaCO2。
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根据随机化，第 1 天的 HFOT 与第 2 天的 LFOT 或相反
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以 bpm 为单位的心率
大体时间：根据随机化，第 1 天的 HFOT 与第 2 天的 LFOT 或相反
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运动结束时 HFOT 与 LFOT 之间通过 ECG 评估的最大心率差异。
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根据随机化，第 1 天的 HFOT 与第 2 天的 LFOT 或相反
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动脉血压（毫米汞柱）
大体时间：根据随机化，第 1 天的 HFOT 与第 2 天的 LFOT 或相反
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运动结束时 HFOT 与 LFOT 之间的最大血压差异。
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根据随机化，第 1 天的 HFOT 与第 2 天的 LFOT 或相反
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Furian, PhD、University Hospital, Zürich
- 研究主任：Talant M Sooronbaev, MD、National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (实际的)
2019年8月2日
研究完成 (实际的)
2019年8月2日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月16日
首次发布 (实际的)
2019年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月5日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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